- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01590407
Первое исследование ALS-002200 на людях; Однократная доза, влияние пищи на здоровых добровольцев; Многократное введение при хроническом гепатите С генотипа 1
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, первое на людях исследование из 3 частей перорально вводимого ALS-002200 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной восходящей дозировки и влияния пищи на здоровых добровольцев и множественных Возрастающая дозировка у субъектов с хроническим гепатитом С, инфицированным генотипом 1
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, состоящем из 3 частей, будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика перорально вводимого ALS-002200 у здоровых добровольцев (HV) и у пациентов с хроническим гепатитом C (CHC) генотипа 1.
В части 1 будут оцениваться фармакокинетика и безопасность однократного восходящего дозирования при ГВ. В части 2 будет оцениваться влияние пищи на фармакокинетику при ГВ. В части 3 будут оцениваться фармакокинетика и безопасность многократного возрастания дозы у субъектов с инфекцией CHC генотипа 1.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика
- ARENSIA
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- ARENSIA
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Biotrial
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Франция
- Biotrial
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект дал письменное согласие.
- По мнению исследователя, субъект способен понять и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения и, вероятно, завершит исследование в соответствии с планом.
- Субъект находится в добром здравии, по мнению следователя.
- Клиренс креатинина более 50 мл/мин (Cockcroft-Gault)
- Мужчины или женщины, 18-55 лет для HV и 18-65 лет для субъектов с ХГС.
- Индекс массы тела (ИМТ) 18-32 кг/м2 включительно для ГВ и 18-36 кг/м2 для лиц с ХГС, минимальный вес 50 кг в обеих популяциях.
- Женщина имеет право участвовать в этом исследовании, если она не имеет детородного потенциала.
- Если мужчина, субъект хирургически бесплоден или практикует определенные формы контроля рождаемости.
Дополнительные критерии включения для субъектов с инфекцией CHC генотипа 1:
- Положительные антитела к ВГС и положительная РНК ВГС при скрининге.
- Документирование инфекции ХГС в течение более 6 месяцев при скрининге
- Инфекция ХГС генотипа 1 при скрининге
- Вирусная нагрузка РНК ВГС ≥ 105 и ≤108 МЕ/мл с использованием чувствительного количественного анализа.
- Биопсия печени в течение двух лет или оценка с помощью Fibroscan в течение 6 месяцев до скрининга, который четко исключает цирроз. Оценка жесткости печени по шкале Fibroscan должна быть < 12 кПа.
- Отсутствие гепатоцеллюлярной карциномы по данным ультразвукового сканирования, проведенного во время скрининга.
- Отсутствие предшествующего лечения ХГС
- Отсутствие в анамнезе клинической печеночной декомпенсации.
Лабораторные значения включают:
- Протромбиновое время < 1,5x ULN
- Тромбоциты > 120 000/мм3
- Альбумин > 3,5 г/дл, билирубин < 1,5 мг/дл при скрининге (допускаются субъекты с подтвержденной болезнью Жильбера).
- Концентрация аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке < 5 x ULN
- Концентрация альфа-фетопротеина (АФП) ≤ ВГН. Если АФП ≥ ВГН, отсутствие новообразования в печени должно быть продемонстрировано с помощью УЗИ в течение периода скрининга.
Критерий исключения:
- Клинически значимые сердечно-сосудистые, респираторные, почечные, желудочно-кишечные, гематологические, неврологические, заболевания щитовидной железы или любые неконтролируемые медицинские или психические расстройства.
- Положительный тест на HAV IgM, HBsAg, HCV Ab (только HV) или HIV Ab.
- Аномальные лабораторные результаты скрининга, которые исследователь считает клинически значимыми.
- Лекарственная аллергия, такая как, помимо прочего, сульфаниламиды и пенициллины, в том числе те, которые наблюдались в предыдущих испытаниях экспериментальных препаратов.
- Участие в испытании исследуемого препарата или получение исследуемой вакцины в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до начала приема исследуемого препарата.
- Клинически значимая кровопотеря или плановая сдача крови значительного объема.
- Для здоровых субъектов, история регулярного употребления табака.
- Субъект имеет положительный тест на наркотики перед исследованием.
Лабораторные отклонения, в том числе:
- Тиреотропный гормон (ТТГ) > ВГН
- Гематокрит < 34 %
- Количество лейкоцитов < 3500/мм3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
Экспериментальный: АЛС-002200
|
АЛС-002200
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: до 31 дня
|
Измеряемые точки данных включают сообщения пациентов о нежелательных явлениях, физические осмотры, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и результаты клинических лабораторных исследований.
|
до 31 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Cmax
Временное ограничение: до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 240 часов после введения дозы
|
до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 240 часов после введения дозы
|
|
AUC
Временное ограничение: до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 240 часов после введения дозы
|
до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 240 часов после введения дозы
|
|
Рибонуклеиновая кислота (РНК) ВГС снижает вирусную нагрузку
Временное ограничение: Исходный уровень до 31-го дня
|
Исходный уровень до 31-го дня
|
|
Изменения аминокислот в полимеразе ВГС NS5b
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Сравнение исходного уровня с последовательностью РНК NS5B вируса гепатита С (ВГС) во время или после лечения
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- ALS-2200-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит С, хронический
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenНеизвестный
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Cairo UniversityНеизвестныйC-образный корневой каналЕгипет
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйКалечащие операции на женских половых органах / Обрезание (FGM/C)Швейцария
-
Brigham and Women's HospitalCenters for Disease Control and Prevention; Harvard Pilgrim Health Care Institute; Massachusetts... и другие соавторыРекрутингC. ТрудныйСоединенные Штаты
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница