- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01590407
Primeiro no estudo humano de ALS-002200; Dose Única, Efeito Alimentar em Voluntários Saudáveis; Doses Múltiplas na Hepatite C Crônica Genotipo 1
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, primeiro em humanos, em 3 partes do ALS-002200 administrado por via oral para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de dosagem única ascendente e efeito alimentar em voluntários saudáveis e múltiplos Dosagem Ascendente em Indivíduos com Infecção Crônica pelo Genótipo 1 da Hepatite C
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em 3 partes, avaliará a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do ALS-002200 administrado por via oral em voluntários saudáveis (HV) e indivíduos com infecção crônica pelo genótipo 1 da hepatite C (CHC).
A Parte 1 avaliará a farmacocinética e a segurança de dosagem única ascendente em HV. A Parte 2 avaliará os efeitos dos alimentos na farmacocinética na HV. A Parte 3 avaliará a farmacocinética e a segurança de doses ascendentes múltiplas em indivíduos com infecção por CHC genótipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Paris, França
- Biotrial
-
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Brittany
-
Rennes, Brittany, França
- Biotrial
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Chisinau, Moldávia, República da
- ARENSIA
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Bucharest, Romênia
- ARENSIA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento por escrito.
- Na opinião do investigador, o sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, as instruções e as restrições estabelecidas pelo protocolo e é provável que conclua o estudo conforme planejado.
- O sujeito está de boa saúde, conforme considerado pelo investigador.
- Depuração de creatinina superior a 50 mL/min (Cockcroft-Gault)
- Homem ou mulher, 18-55 anos de idade para HV e 18-65 anos de idade para indivíduos com CHC.
- Índice de massa corporal (IMC) 18-32 kg/m2 inclusive para HV e 18-36 kg/m2 para indivíduos com CHC, peso mínimo de 50 kg em ambas as populações.
- Uma mulher é elegível para participar neste estudo se não tiver potencial para engravidar.
- Se for do sexo masculino, o sujeito é cirurgicamente estéril ou pratica formas específicas de controle de natalidade.
Critérios de inclusão adicionais para indivíduos com infecção por CHC genótipo 1:
- Anticorpo de HCV positivo e RNA de HCV positivo na triagem.
- Documentação de infecção CHC por mais de 6 meses na triagem
- Infecção CHC genótipo 1 na triagem
- Carga viral de RNA do VHC ≥ 105 e ≤ 108 UI/mL usando um ensaio quantitativo sensível.
- Biópsia hepática dentro de dois anos ou avaliação Fibroscan dentro de 6 meses antes da triagem que exclui claramente a cirrose. A pontuação de rigidez hepática do Fibroscan deve ser < 12 kPa.
- Ausência de carcinoma hepatocelular conforme indicado por uma ultrassonografia realizada durante a triagem
- Sem tratamento prévio para CHC
- Ausência de história de descompensação hepática clínica.
Os valores laboratoriais incluem:
- Tempo de protrombina < 1,5x LSN
- Plaquetas > 120.000/mm3
- Albumina > 3,5 g/dL, bilirrubina < 1,5 mg/dL na triagem (indivíduos com doença de Gilbert documentada são permitidos).
- Concentração sérica de alanina aminotransferase (ALT) < 5 x LSN
- Concentrações de Alfa Fetoproteína (AFP) ≤ LSN. Se a AFP for ≥ LSN, a ausência de massa hepática deve ser demonstrada por ultrassonografia durante o período de triagem.
Critério de exclusão:
- Cardiovascular, respiratório, renal, gastrointestinal, hematológico, neurológico, tireoidiano clinicamente significativo ou qualquer doença médica ou psiquiátrica não controlada.
- Teste positivo para HAV IgM, HBsAg, HCV Ab (somente HV) ou HIV Ab.
- Resultados laboratoriais de triagem anormais que são considerados clinicamente significativos pelo investigador.
- Alergia a medicamentos, como, entre outros, sulfonamidas e penicilinas, incluindo aquelas experimentadas em ensaios anteriores com medicamentos experimentais.
- Participação em um teste de droga experimental ou ter recebido uma vacina experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da medicação em estudo.
- Perda de sangue clinicamente significativa ou doação eletiva de sangue de volume significativo.
- Para indivíduos saudáveis, história de uso regular de tabaco.
- O sujeito tem uma triagem de drogas pré-estudo positiva.
Anormalidades laboratoriais, incluindo:
- Hormônio estimulante da tireoide (TSH) > LSN
- Hematócrito < 34%
- Contagem de glóbulos brancos < 3.500/mm3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
|
Experimental: ALS-002200
|
ALS-002200
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até dia 31
|
os pontos de dados medidos incluem eventos adversos relatados pelo paciente, exames físicos, sinais vitais, ECGs de 12 derivações e resultados de laboratório clínico
|
até dia 31
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cmax
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 240 horas após a dose
|
pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 240 horas após a dose
|
|
AUC
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 240 horas após a dose
|
pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 240 horas após a dose
|
|
Redução da carga viral do ácido ribonucléico (RNA) do HCV
Prazo: Linha de base até o dia 31
|
Linha de base até o dia 31
|
|
Alterações de aminoácidos na polimerase NS5b do HCV
Prazo: Linha de base até o mês 6
|
Comparação da linha de base com a sequência de RNA NS5B do vírus da hepatite C (HCV) durante ou após o tratamento
|
Linha de base até o mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- ALS-2200-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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