局所進行性頭頸部扁平上皮癌における放射線療法とセツキシマブと腫瘍内 EGFR アンチセンス DNA

包含基準:

• 第 1 段階 AJCC 第 7 版のステージ IVA-IVC または再発または転移性の頭頸部がんの患者が対象となります。 M1 疾患の患者は、無症候性または少量の遠隔転移を持っている必要があり、局所的および局所的な疾患の緩和を必要とします。
• 第 2 期（フェーズ II パート） AJCC 第 7 版ステージ III-IVB（T1-T4、N1-3M0）の頭頸部がん患者（WHO タイプ II および III 上咽頭がんを除く）（原発不明腫瘍を含む）。
• 組織学的または細胞学的に扁平上皮癌またはその変異体または低分化癌の診断が確認された。
• 一次元的に測定可能な疾患 (RECIST 基準)。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
• 研究の第 2 段階では、治癒を目的とした治療が行われ、患者には再発や遠隔転移があってはなりません。
• 原発腫瘍および/またはリンパ節腫脹は腫瘍内注射に技術的に適している必要があります。 頭頸部チームの耳鼻咽喉科医の専門家が、この実現可能性を判断します。
• 参加患者は、研究スキームに指定されているように、ベースライン時および約 2 週間後に腫瘍生検を受けることに同意する必要があります。
• 以前の治療
• 第 1 段階：過去 6 か月以内に投与された、EGFR 経路を特異的かつ直接的に標的とする以前の治療を除く、あらゆる以前の治療。 頭頸部への放射線治療は受けていない。
• 第2段階：頭頸部がんに対する化学療法、生物学的/分子標的療法（EGFR経路を特異的かつ直接標的とする以前の治療を含む）、または放射線療法のいずれも受けていない。
• 以前の外科的治療は、扁桃摘出術を含む切開または切除生検、および頸部解剖を含む臓器温存処置のみで構成されます。 頭頸部がんに対する生検以外の外科的処置は、治療医師の裁量により、プロトコール治療を開始する少なくとも 1 か月前に行われていなければなりません。
• 患者は、以下に定義されている臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

好中球絶対数 1,000/μL 以上/1,000/μL に等しい 血小板数 75,000/μL 以上/10 g/dL に等しい ヘモグロビン 総ビリルビン <2 x 施設の正常上限値 クレアチニンクリアランス > 20 mL/min

• 年齢 18 歳以上
• 放射線療法は催奇形性であることが知られており、EFGR阻害剤には催奇形性の可能性があるため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法）を使用することに同意する必要があります。研究治療終了後3か月間。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 治療を開始する前に、すべての患者からインフォームドコンセントを取得する必要があります。 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲がなければなりません。

除外基準:

• 重度の腎不全（クレアチニンクリアランス < 20 mL/min）
• 抗凝固剤による治療（中心静脈ラインの開存性を維持するために使用される場合、またはINR > 1.5、またはPTT比 > 1.5を除く）。
• 研究要件の遵守を制限する進行中または活動性の感染症、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。 コントロールされていない心臓病の重大な病歴;つまり、制御されていない高血圧、不安定狭心症、制御されていないうっ血性心不全などです。
• 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります。
• -治癒治療された皮膚の扁平上皮癌または基底癌、または上皮内子宮頸癌、乳房のDCISまたはLCIS、限局性早期前立腺癌、または治癒目的で治療された悪性腫瘍を除く、悪性腫瘍の既往歴がない。 3年間無病生存。
• セツキシマブ、EGFR AS、および放射線には催奇形性または流産促進作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 セツキシマブとEGFR ASによる母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的なリスクは不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がセツキシマブで治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。 推奨される治療用量でのセツキシマブとEGFR ASが発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法）を使用することに同意する必要があります。 この研究中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者は、セツキシマブとの薬物相互作用の可能性があるため、研究から除外されています。 必要に応じて、抗レトロウイルス併用療法を受けている患者に対して適切な研究が行われます。 患者の HIV ステータスは、研究者との話し合いを通じて患者の病歴から取得されます。 HIV検査は必要ありません。
• 以前にモノクローナル抗体に対する重度の注入反応があった。
• 研究の性質について知らされておらず、それに従う意思がなく、施設内ガイドラインおよび適正臨床実践ガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名していない患者。
• フェーズ 2 のみ (第 2 段階) - M1 疾患の被験者は除外されます。