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INSPIRE: 幹細胞移植を受けた長期がん生存者のための情報とリソースを提供するインターネットおよびソーシャルメディア プログラム (INSPIRE)

2020年7月29日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

移植後の生存者へのインスピレーション: 造血細胞移植の長期生存者を対象としたインターネットおよびソーシャルメディア プログラムの多施設ランダム化対照試験

このランダム化臨床試験では、幹細胞移植を受けた長期生存者の生活の質を改善するためのインターネットとソーシャルメディアのプログラムを研究します。 この研究では、研究者らは、サバイバーシップインターネットプログラムと、移植生存者向けに現在利用可能なインターネットサイトの標準的な治療法を比較し、どちらが骨髄移植または血液幹細胞移植を受けた人々にとってより効果的かを知りたいと考えている。 生存者に焦点を当てたインターネット プログラムは、気分、ストレス、予防医療を改善し、移植生存者に有用な医療リソースを提供する可能性があります。 現在利用可能なインターネット サイトが、がんサバイバーの生活の質を改善する上で、サバイバーシップに焦点を当てたインターネット プログラムよりも効果的であるかどうかはまだ不明です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. うつ病またはがん関連苦痛が重度の造血細胞移植（HCT）生存者のうち、無作為に割り付けられてインターネットベースのカスタマイズされたプログラムへのアクセスを受ける2～10年生存者が、アクセスを受けた対照群生存者と比較して、うつ病および苦痛が軽減されたと報告したかどうかを判定する。移植およびがんに特化したオンライン リソースへのリンクを含むインターネット サイトへのアクセス、およびインターネット サイトへの遅延アクセス (アクティブ コントロール)。

II.生存者予防ケア計画を含む、カスタマイズされたインターネットベースのプログラムへのアクセスを受けるために無作為に割り当てられた生存者予防ケア遵守（PCA）が低い生存者が、積極的対照群の生存者と比較してPCAの増加を報告するかどうかを判定します。

第二の目的:

I. 副次的成果には、身体機能、身体活動レベル、生存者のニーズに関する知識だけでなく、インターネット学習の到達範囲と利用に関するプロセス測定も含まれます。 さらなる分析により、HCT生存者の生存者間の予防ケア遵守における格差の危険因子が特定されるだろう。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 参加者は、各対象領域へのリンクを含む挨拶ホームページ、移植生存者向けの健康管理ガイドライン「My Health Action Plan」、セルフケアのヒント、ツール ページを含む個別に調整されたプログラムで構成される INSPIRE インターネット サイトへのフル アクセスを受け取ります。 HCT生存者の各合併症と主要問題、各合併症（気分、エネルギー、心臓の健康、骨の強化、二次がん）のセクション、リソースページ、あらゆるトピックに関する質問やコメントを含む安全なメッセージを送信する機会、追加のリクエストをリクエストする機会サポートや情報、モバイル テキスト メッセージのオプション、およびソーシャル メディア スペシャリストによって維持および監視されるソーシャル メディア リンク (Twitter/Facebook/Pinterest)。

ARM II: 参加者は、既存の移植およびがん生存者のサイトへの注釈付き Web サイトへのリンクを受け取り、その後 1 年後に INSPIRE インターネット プログラムに遅れてアクセスできます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血液悪性腫瘍または骨髄異形成のためにコンソーシアムセンターで移植を受けた
  • 現在、最初の HCT から 2 ～ 10 年後

除外基準:

  • インターネットと電子メールにアクセスできません。他の点では適格であるが、この除外のために完全な研究参加から除外された生存者は、二次目的の分析で使用するために、ベースライン評価のコピーを郵送するよう求められることに注意してください。彼らには、情報フォームと、移植生存者向けにカスタマイズされた「私の健康行動計画」の健康管理ガイドラインのコピーが送信され、無作為化された参加者にも提供されます。
  • ベースラインの患者報告アウトカム (PRO) 評価を完了するには英語が不十分です
  • 過去2年間に外科的切除を必要とする再発がんまたは2回目のがんの治療を受けているか、血液悪性腫瘍または骨髄異形成の診断を受けていない、または研究アプローチの2～10年前に最初の移植を受けていない; (これらの参加者はランダム化の対象にはなりませんが、ベースライン PRO 評価を完了した場合は介入サイトにアクセスできます)
  • 患者健康質問票（PHQ）-8 うつ病尺度で 20 以上のスコア（重度のうつ病を示す）。これらの参加者は、研究心理学者から連絡を受け、ニーズを評価し、ニーズに対処するためのリソースを提供します（以前の研究では登録者の2％）。彼らはランダム化の対象にはなりませんが、ベースライン PRO 評価を完了した場合は介入サイトへのアクセスが可能になります。
  • 施設に居住している、または医療に関する決定が参加者によって行われないその他の生活状況（入院、囚人、リハビリ施設での居住など）
  • 層別化、または生存者が包含基準と除外基準を満たしているかどうかを決定するために必要なベースライン PRO 評価項目を完了していない
  • コンピューターの使用を禁止する医学的または健康上の問題がある（例: 視覚障害、認知障害、病気または事故によりコンピューター機能が損なわれる）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I (INSPIRE インターネット フル プログラム アクセス)
参加者は、各対象領域へのリンクを含む挨拶ホームページ、移植生存者向けの健康管理ガイドライン「My Health Action Plan」、セルフケアのヒント、各合併症のツール ページを含む個別に調整されたプログラムで構成される INSPIRE インターネット サイトへのフル アクセスを受け取ります。 HCT生存者向けの主要な問題、合併症ごとのセクション（気分、エネルギー、心臓の健康、骨の強化、二次がん）、リソースページ、あらゆるトピックに関する質問やコメントを含む安全なメッセージを送信する機会、追加の支援や情報をリクエストする機会、モバイル テキスト メッセージ オプション、およびソーシャル メディア リンク (Twitter/Facebook/Pinterest) は、ソーシャル メディア スペシャリストによって維持および監視されます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：インターネットベースの介入
INSPIRE へのフルアクセスを取得します
他の：インターネットベースの介入
移植およびがん生存者向けの既存リソースの注釈付きリストへのアクセスと、INSPIRE サイトへの遅延アクセスを受け取ります
実験的：Arm II (遅延プログラム アクセス制御)
参加者は、既存の移植およびがん生存者サイトへの注釈付き Web サイトへのリンクを受け取り、その後 1 年後に INSPIRE インターネット プログラムへの遅延アクセスが提供されます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：カルテレビュー
補助研究
他の名前：
  • チャートレビュー
他の：インターネットベースの介入
INSPIRE へのフルアクセスを取得します
他の：インターネットベースの介入
移植およびがん生存者向けの既存リソースの注釈付きリストへのアクセスと、INSPIRE サイトへの遅延アクセスを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
バイナリ結果を使用した PCA で報告されるがんと治療困難 (CTXD) スコア
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
バイナリ結果を使用した、PCA で報告された PHQ-8 うつ病スコア
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
推奨される生存者予防ケアの順守率と PCA に対する障壁
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康行動
時間枠：最長12ヶ月
タバコの使用、アルコールの使用、身体活動、日焼け止めの使用、食物摂取、BMI、睡眠などの健康行動の総合的な尺度。
最長12ヶ月
患者報告結果測定情報システムの尺度によって評価された身体機能
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
Godin 余暇時間運動アンケートで評価された、中程度から激しい強度の運動の週あたりの合計分数
時間枠：最長12ヶ月
この尺度は、余暇の身体活動の尺度です。
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月14日

一次修了 (実際)

2016年11月28日

研究の完了 (実際)

2016年11月28日

試験登録日

最初に提出

2012年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月29日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2605.00 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2012-00743 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA160684 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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