INSPIRE: 줄기 세포 이식을 받은 장기 암 생존자를 위한 정보 및 리소스를 제공하는 인터넷 및 소셜 미디어 프로그램 (INSPIRE)
2020년 7월 29일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center
이식 후 생존자에 대한 INSPIRE: 장기 조혈 세포 이식 생존자를 위한 인터넷 및 소셜 미디어 프로그램의 다기관 무작위 통제 시험
이 무작위 임상 시험은 줄기 세포 이식을 받은 장기 생존자의 삶의 질을 개선하기 위한 인터넷 및 소셜 미디어 프로그램을 연구합니다.
이 연구에서 연구자들은 이식 생존자들이 골수 또는 혈액 조혈모세포 이식을 받은 사람들에게 어떤 것이 더 효과적인지 알아보기 위해 생존자 인터넷 프로그램을 현재 사용 가능한 인터넷 사이트의 표준 치료법과 비교하고자 합니다.
생존자 중심의 인터넷 프로그램은 기분, 스트레스 및 예방적 건강 관리를 개선하고 이식 생존자에게 유용한 건강 자원을 제공할 수 있습니다.
현재 사용 가능한 인터넷 사이트가 암 생존자의 삶의 질을 향상시키는 데 있어 생존 중심의 인터넷 프로그램보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 맞춤형 인터넷 기반 프로그램에 대한 액세스 권한을 무작위로 배정받은 우울증 또는 암 관련 고통이 증가한 2-10년 조혈 세포 이식(HCT) 생존자가 액세스 권한을 받은 대조군 생존자와 비교할 때 우울증 및 고통이 감소했는지 확인 이식 및 암 관련 온라인 리소스에 대한 링크가 있는 인터넷 사이트에 연결하고 인터넷 사이트에 대한 지연된 액세스(활성 제어).
II. 생존자 예방 치료 계획을 포함하여 맞춤형 인터넷 기반 프로그램에 대한 액세스 권한을 받도록 무작위 배정된 생존자 예방 치료 준수(PCA)가 낮은 생존자가 활성 대조군 생존자와 비교할 때 증가된 PCA를 보고하는지 여부를 결정합니다.
2차 목표:
I. 이차 결과에는 신체 기능, 신체 활동 수준 및 생존 요구에 대한 지식뿐만 아니라 인터넷 연구 범위 및 활용에 대한 프로세스 측정이 포함됩니다. 추가 분석을 통해 HCT 생존자의 생존 예방 치료 준수의 불균형에 대한 위험 요소를 식별할 것입니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 참가자는 각 대상 영역에 대한 링크가 포함된 인사말 홈 페이지, 이식 생존자를 위한 '나의 건강 행동 계획' 건강 관리 지침, 자가 관리 요령 및 도구 페이지가 포함된 개별 맞춤형 프로그램으로 구성된 INSPIRE 인터넷 사이트에 대한 전체 액세스 권한을 받습니다. HCT 생존자를 위한 각 합병증 및 주요 문제, 각 합병증에 대한 섹션(기분, 에너지, 심장 건강, 뼈 강화, 두 번째 암), 리소스 페이지, 모든 주제에 대한 질문 또는 의견이 포함된 보안 메시지를 보낼 수 있는 기회, 추가 요청 기회 지원 또는 정보, 모바일 문자 메시지 옵션, 소셜 미디어 전문가가 유지하고 모니터링하는 소셜 미디어 링크(Twitter/Facebook/Pinterest).
ARM II: 참가자는 기존 이식 및 암 생존자 사이트에 대한 주석이 달린 웹 사이트 링크를 받고 1년 후에 INSPIRE 인터넷 프로그램에 대한 액세스가 지연됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈액암 또는 골수이형성증으로 컨소시엄 센터에서 이식을 받은 경우
- 현재 첫 HCT 이후 2~10년
제외 기준:
- 인터넷 및 이메일 액세스 권한이 없습니다. 달리 자격이 있지만 이 배제로 인해 전체 연구 참여에서 제외된 생존자는 2차 목표 분석에 사용하기 위해 우편으로 발송된 기본 평가 사본을 작성해야 합니다. 정보 양식과 이식 생존자를 위한 맞춤형 'My Health Action Plan' 건강 관리 지침 사본이 무작위 참가자에게 제공됩니다.
- 기본 환자 보고 결과(PRO) 평가를 완료하기에는 부족한 영어
- 지난 2년 동안 외과적 절제를 필요로 하는 재발성 또는 2차 암에 대한 치료를 받았거나 혈액학적 악성 종양 또는 골수이형성증 진단을 받지 않았거나 연구를 위한 접근 전 2-10년 사이에 첫 번째 이식을 받지 않았습니다. (이러한 참가자는 무작위 배정에 부적격하지만 기본 PRO 평가를 완료하면 개입 사이트에 액세스할 수 있습니다.)
- 환자 건강 설문지(PHQ)-8 우울증 척도에서 20점 이상(심각한 우울증을 나타냄); 이 참가자들은 연구 심리학자의 연락을 받아 그들의 요구 사항을 해결하기 위한 리소스를 평가하고 제공합니다(이전 연구에서 등록자의 2%). 그들은 무작위 배정에 부적격하지만 기본 PRO 평가를 완료하면 개입 사이트에 액세스할 수 있습니다.
- 참가자가 건강 관리 결정을 내리지 않는 기관 또는 기타 생활 환경에 거주(예: 입원, 수감자, 재활 시설에 거주)
- 계층화 또는 생존자가 포함 및 제외 기준을 충족하는지 여부를 결정하는 데 필요한 기본 PRO 평가 항목을 완료하지 않습니다.
- 컴퓨터 사용을 금지하는 의료 또는 건강상의 문제가 있는 경우(예: 시각 장애, 인지 장애, 컴퓨터 기능을 손상시키는 질병 또는 사고)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I (INSPIRE 인터넷 전체 프로그램 액세스)
참가자는 각 대상 영역에 대한 링크가 포함된 인사말 홈 페이지, 이식 생존자를 위한 'My Health Action Plan' 건강 관리 지침, 자가 관리 요령 및 각 합병증에 대한 도구 페이지가 포함된 개별 맞춤형 프로그램으로 구성된 INSPIRE 인터넷 사이트에 대한 전체 액세스 권한을 받습니다. 및 HCT 생존자를 위한 주요 문제, 각 합병증에 대한 섹션(기분, 에너지, 심장 건강, 뼈 강화, 2차 암), 리소스 페이지, 모든 주제에 대한 질문 또는 의견이 포함된 보안 메시지를 보낼 수 있는 기회, 추가 지원 또는 정보를 요청할 수 있는 기회 , 모바일 문자 메시지 옵션 및 소셜 미디어 링크(Twitter/Facebook/Pinterest)는 소셜 미디어 전문가가 관리하고 모니터링합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
INSPIRE에 대한 전체 액세스 권한 받기
이식 및 암 생존자를 위한 주석이 달린 기존 리소스 목록에 대한 액세스 권한을 받고 INSPIRE 사이트에 대한 액세스 지연
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실험적: Arm II(지연된 프로그램 액세스 제어)
참가자는 기존 이식 및 암 생존자 사이트에 대한 주석이 달린 웹사이트 링크를 받고 1년 후 INSPIRE 인터넷 프로그램에 대한 액세스가 지연됩니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
INSPIRE에 대한 전체 액세스 권한 받기
이식 및 암 생존자를 위한 주석이 달린 기존 리소스 목록에 대한 액세스 권한을 받고 INSPIRE 사이트에 대한 액세스 지연
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이진 결과를 사용하여 PCA에 보고된 암 및 치료 고통(CTXD) 점수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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이진 결과를 사용하여 PCA에 보고된 PHQ-8 우울증 점수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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권장되는 생존자 예방 관리 및 PCA 장벽에 대한 순응도 비율
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 행동
기간: 최대 12개월
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흡연, 음주, 신체 활동, 자외선 차단제 사용, 음식 섭취, 체질량 지수 및 수면을 포함한 건강 행동의 복합 측정.
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최대 12개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 척도로 평가한 신체 기능
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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Godin 여가 시간 운동 설문지에 의해 평가된 중등도에서 고강도 운동의 주당 총 시간(분)
기간: 최대 12개월
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이 측정은 여가 시간 신체 활동의 측정입니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Farhadfar N, Weaver MT, Al-Mansour Z, Yi JC, Jim HSL, Loren AW, Majhail NS, Whalen V, Uberti J, Wingard JR, Lynch Kelly D, Syrjala KL. Self-Efficacy for Symptom Management in Long-Term Adult Hematopoietic Stem Cell Survivors. Transplant Cell Ther. 2022 Sep;28(9):606.e1-606.e8. doi: 10.1016/j.jtct.2022.05.035. Epub 2022 May 31.
- Banerjee R, Yi JC, Majhail NS, Jim HSL, Uberti J, Whalen V, Loren AW, Syrjala KL. Driving Distance and Patient-Reported Outcomes in Hematopoietic Cell Transplantation Survivors. Biol Blood Marrow Transplant. 2020 Nov;26(11):2132-2138. doi: 10.1016/j.bbmt.2020.08.002. Epub 2020 Aug 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .