INSPIRE: Programa de Internet y redes sociales con información y recursos para sobrevivientes de cáncer a largo plazo que se sometieron a un trasplante de células madre (INSPIRE)
INSPIRE para la supervivencia después del trasplante: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de un programa de Internet y redes sociales para sobrevivientes de trasplantes de células hematopoyéticas a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si los sobrevivientes de trasplante de células hematopoyéticas (HCT) de 2 a 10 años con depresión elevada o angustia relacionada con el cáncer que se asignan al azar para recibir acceso a un programa personalizado basado en Internet informan una reducción de la depresión y la angustia en comparación con los sobrevivientes del grupo de control que reciben acceso a un sitio de Internet con enlaces a recursos en línea específicos de trasplante y cáncer y acceso retrasado al sitio de Internet (control activo).
II. Determinar si los sobrevivientes con baja adherencia a la atención preventiva (PCA) de sobrevivencia que se asignan al azar para recibir acceso al programa personalizado basado en Internet, incluido un plan de atención preventiva de sobrevivencia, informan un aumento de PCA en comparación con los sobrevivientes del grupo de control activo.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Los resultados secundarios incluirán medidas de proceso del alcance y la utilización del estudio de Internet, así como la función física, el nivel de actividad física y el conocimiento de las necesidades de supervivencia. Los análisis adicionales identificarán los factores de riesgo de las disparidades en la adherencia a la atención preventiva para sobrevivientes en los sobrevivientes de HCT.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los participantes reciben acceso completo al sitio de Internet de INSPIRE que comprende un programa personalizado con una página de inicio de saludo con enlaces a cada área objetivo, una guía de atención médica 'My Health Action Plan' para sobrevivientes de trasplantes, consejos de autocuidado y páginas de herramientas para cada complicación y problemas principales para los sobrevivientes de TCH, una sección para cada complicación (estado de ánimo, energía, salud del corazón, fortalecimiento de los huesos, segundos cánceres), páginas de recursos, oportunidades para enviar mensajes seguros con preguntas o comentarios sobre cualquier tema, oportunidades para solicitar información adicional asistencia o información, opciones de mensajes de texto móviles y enlaces de redes sociales (Twitter/Facebook/Pinterest) mantenidos y supervisados por el especialista en redes sociales.
ARM II: los participantes reciben enlaces de sitios web anotados a sitios de trasplantes y sobrevivientes de cáncer existentes, seguidos de acceso retrasado al programa de Internet INSPIRE después de 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió un trasplante en un centro del consorcio por una neoplasia maligna hematológica o mielodisplasia
- Actualmente 2-10 años después del primer HCT
Criterio de exclusión:
- No tiene acceso a Internet y correo electrónico; tenga en cuenta que a los sobrevivientes elegibles, pero excluidos de la participación completa en el estudio debido a esta exclusión, se les pedirá que completen una copia enviada por correo de la evaluación de referencia para usarla en los análisis de objetivos secundarios; se les enviará un formulario de información y una copia de la guía de atención médica personalizada 'My Health Action Plan' para sobrevivientes de trasplantes que también se les proporcionará a los participantes aleatorizados
- Inglés insuficiente para completar las evaluaciones de resultados informados por el paciente (PRO) de referencia
- Ha recibido tratamiento para un segundo cáncer o recurrente que requirió extirpación quirúrgica en los últimos 2 años o no tuvo un diagnóstico de malignidad hematológica o mielodisplasia o no recibió un primer trasplante entre 2 y 10 años antes del abordaje para el estudio; (estos participantes no serán elegibles para la aleatorización, pero tendrán acceso al sitio de intervención si completan la evaluación PRO inicial)
- Puntuaciones de 20 o más en el cuestionario de salud del paciente (PHQ) -8 medida de depresión (que indica depresión severa); estos participantes serán contactados por un psicólogo del estudio para evaluar y proporcionar recursos para abordar sus necesidades (2% de los inscritos en nuestro estudio anterior); no serán elegibles para la aleatorización, pero tendrán acceso al sitio de intervención si completan la evaluación PRO inicial
- Residir en una institución u otra situación de vida donde las decisiones de atención médica no las toma el participante (p. ej., hospitalizados, presos, viviendo en un centro de rehabilitación)
- No completa los elementos de evaluación PRO de referencia necesarios para determinar la estratificación o si el sobreviviente cumple con los criterios de inclusión y exclusión
- Tiene problemas médicos o de salud que prohíben el uso de la computadora (p. ej., problemas de visión, deterioro cognitivo, enfermedad o accidente que impide el funcionamiento de la computadora)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Arm I (acceso completo al programa de Internet de INSPIRE)
Los participantes reciben acceso completo al sitio de Internet de INSPIRE que comprende un programa personalizado con una página de inicio de saludo con enlaces a cada área objetivo, una guía de atención médica 'My Health Action Plan' para sobrevivientes de trasplantes, consejos de autocuidado y páginas de herramientas para cada complicación. y temas principales para los sobrevivientes de TCH, una sección para cada complicación (estado de ánimo, energía, salud del corazón, fortalecimiento de los huesos, segundos cánceres), páginas de recursos, oportunidades para enviar mensajes seguros con preguntas o comentarios sobre cualquier tema, oportunidades para solicitar asistencia o información adicional , opciones de mensajes de texto móviles y enlaces de redes sociales (Twitter/Facebook/Pinterest) mantenidos y supervisados por el especialista en redes sociales.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Reciba acceso completo a INSPIRE
Reciba acceso a una lista comentada de recursos existentes para sobrevivientes de trasplantes y cáncer y acceso retrasado al sitio INSPIRE
|
|
Experimental: Arm II (control de acceso al programa retrasado)
Los participantes reciben enlaces a sitios web anotados a sitios existentes de trasplantes y sobrevivientes de cáncer, seguidos de acceso retrasado al programa de Internet INSPIRE después de 1 año.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Reciba acceso completo a INSPIRE
Reciba acceso a una lista comentada de recursos existentes para sobrevivientes de trasplantes y cáncer y acceso retrasado al sitio INSPIRE
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación de cáncer y angustia por el tratamiento (CTXD) según lo informado en la PCA usando resultados binarios
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
|
Puntuación de depresión PHQ-8 según lo informado en el PCA, utilizando resultados binarios
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
|
Proporción de adherencia a la atención preventiva de sobrevivencia recomendada y barreras para PCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comportamientos de salud
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Medida compuesta de comportamientos de salud, incluido el consumo de tabaco, el consumo de alcohol, la actividad física, el uso de protector solar, la ingesta de alimentos, el índice de masa corporal y el sueño.
|
Hasta 12 meses
|
|
Función física, según lo evaluado por la escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
|
|
Minutos totales por semana de ejercicio de intensidad moderada a vigorosa según lo evaluado por el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Esta medida es una medida de la actividad física en el tiempo libre.
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Farhadfar N, Weaver MT, Al-Mansour Z, Yi JC, Jim HSL, Loren AW, Majhail NS, Whalen V, Uberti J, Wingard JR, Lynch Kelly D, Syrjala KL. Self-Efficacy for Symptom Management in Long-Term Adult Hematopoietic Stem Cell Survivors. Transplant Cell Ther. 2022 Sep;28(9):606.e1-606.e8. doi: 10.1016/j.jtct.2022.05.035. Epub 2022 May 31.
- Banerjee R, Yi JC, Majhail NS, Jim HSL, Uberti J, Whalen V, Loren AW, Syrjala KL. Driving Distance and Patient-Reported Outcomes in Hematopoietic Cell Transplantation Survivors. Biol Blood Marrow Transplant. 2020 Nov;26(11):2132-2138. doi: 10.1016/j.bbmt.2020.08.002. Epub 2020 Aug 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2605.00 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2012-00743 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA160684 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .