Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INSPIRE: Internetový a sociální mediální program s informacemi a zdroji pro dlouhodobě přeživší pacienty s rakovinou, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk (INSPIRE)

29. července 2020 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

INSPIRE pro přežití po transplantaci: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie programu internetu a sociálních médií pro dlouhodobé přeživší po transplantaci krvetvorných buněk

Tato randomizovaná klinická studie studuje internetový a sociální mediální program pro zlepšení kvality života dlouhodobě přeživších, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk. V této studii chtějí vědci porovnat internetový program zaměřený na přežití se standardní léčbou aktuálně dostupných internetových stránek pro pacienty, kteří přežili transplantaci, aby zjistili, která z nich funguje lépe pro lidi, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo krevních kmenových buněk. Internetový program zaměřený na přežití může zlepšit náladu, stres a preventivní zdravotní péči a poskytnout užitečné zdravotní zdroje pro ty, kteří přežili transplantaci. Dosud není známo, zda jsou v současnosti dostupné internetové stránky účinnější než internetový program zaměřený na přežití při zlepšování kvality života pacientů, kteří přežili rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistěte, zda pacienti, kteří přežili 2–10letou transplantaci krvetvorných buněk (HCT) se zvýšenou depresí nebo úzkostí související s rakovinou, kteří byli randomizováni, aby získali přístup k přizpůsobenému internetovému programu, uvádějí snížení deprese a úzkosti ve srovnání s těmi, kteří přežili v kontrolní skupině, kteří mají přístup na internetovou stránku s odkazy na online zdroje týkající se transplantací a rakoviny a zpožděný přístup na internetovou stránku (aktivní kontrola).

II. Zjistěte, zda přeživší s nízkou adherencí k preventivní péči o přežití (PCA), kteří jsou randomizováni, aby získali přístup k přizpůsobenému internetovému programu, včetně plánu preventivní péče o přežití, hlásí zvýšenou PCA ve srovnání s přeživšími z aktivní kontrolní skupiny.

DRUHÉ CÍLE:

I. Sekundární výstupy budou zahrnovat procesní měření dosahu a využití internetového studia, stejně jako fyzické funkce, úroveň fyzické aktivity a znalosti potřeb přežití. Další analýzy budou identifikovat rizikové faktory disparit v adherenci k preventivní péči o přežití u přeživších HCT.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Účastníci získají plný přístup k internetové stránce INSPIRE, která obsahuje individuálně přizpůsobený program s uvítací domovskou stránkou s odkazy na každou cílovou oblast, pokyny pro zdravotní péči „My Health Action Plan“ pro pacienty po transplantaci, tipy pro sebeobsluhu a stránky nástrojů pro každou komplikaci a hlavní problémy pro pacienty, kteří přežili HCT, část pro každou komplikaci (nálada, energie, zdraví srdce, posilování kostí, druhá rakovina), stránky zdrojů, příležitosti posílat zabezpečené zprávy s otázkami nebo komentáři k jakémukoli tématu, možnosti požádat o další pomoc nebo informace, možnosti mobilních textových zpráv a odkazy na sociální média (Twitter/Facebook/Pinterest), které spravuje a monitoruje specialista na sociální média.

ARM II: Účastníci obdrží anotované webové stránky na existující stránky po transplantaci a rakovině, po kterých následuje opožděný přístup k internetovému programu INSPIRE po 1 roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obdržel transplantaci v konsorciálním centru pro hematologickou malignitu nebo myelodysplazii
  • V současné době 2-10 let po prvním HCT

Kritéria vyloučení:

  • Nemá přístup k internetu a e-mailu; poznamenat, že přeživší jinak způsobilí, ale vyloučení z plné účasti ve studii kvůli tomuto vyloučení, budou požádáni, aby vyplnili poštou kopii základního hodnocení pro použití v analýzách sekundárních cílů; bude jim zaslán informační formulář a kopie přizpůsobených pokynů pro zdravotní péči „My Health Action Plan“ pro pacienty, kteří přežili transplantaci, rovněž poskytnutá randomizovaným účastníkům
  • Angličtina nedostatečná k dokončení hodnocení výchozích výsledků hlášených pacientem (PRO).
  • podstoupil léčbu recidivující nebo 2. rakoviny, která vyžadovala > chirurgickou excizi v posledních 2 letech nebo neměl diagnózu hematologické malignity nebo myelodysplazie nebo nedostal první transplantaci mezi 2-10 lety před přístupem do studie; (tito účastníci nebudou způsobilí pro randomizaci, ale budou mít přístup na místo zásahu, pokud dokončí základní hodnocení PRO)
  • Skóre 20 nebo vyšší v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ)-8 míry deprese (indikující těžkou depresi); tito účastníci budou kontaktováni studijním psychologem, aby zhodnotili a poskytli zdroje k řešení jejich potřeb (2 % účastníků naší předchozí studie); nebudou způsobilí pro randomizaci, ale budou mít přístup na místo intervence, pokud dokončí základní hodnocení PRO
  • Pobyt v ústavu nebo v jiné životní situaci, kde o zdravotní péči nerozhoduje účastník (např. hospitalizovaný, vězni, žijící v rehabilitačním zařízení)
  • Nedokončí základní položky hodnocení PRO požadované k určení stratifikace nebo toho, zda přeživší splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení
  • Má zdravotní nebo zdravotní problémy, které zakazují používání počítače (např. zhoršení zraku, kognitivní poruchy, nemoc nebo nehoda narušující funkci počítače)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (INSPIRE plný přístup k internetu)
Účastníci získají plný přístup na internetovou stránku INSPIRE obsahující individuálně přizpůsobený program s uvítací domovskou stránkou s odkazy na každou cílovou oblast, pokyny pro zdravotní péči „My Health Action Plan“ pro pacienty po transplantaci, tipy pro sebeobsluhu a stránky nástrojů pro každou komplikaci. a hlavní problémy pro pacienty, kteří přežili HCT, část pro každou komplikaci (nálada, energie, zdraví srdce, posílení kostí, druhá rakovina), stránky zdrojů, možnosti posílat zabezpečené zprávy s otázkami nebo komentáři k jakémukoli tématu, možnosti požádat o další pomoc nebo informace , možnosti mobilních textových zpráv a odkazy na sociální média (Twitter/Facebook/Pinterest), které spravuje a monitoruje specialista na sociální média.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Intervence na internetu
Získejte plný přístup k INSPIRE
Jiný: Intervence na internetu
Získejte přístup k anotovanému seznamu existujících zdrojů pro pacienty po transplantaci a rakovině a zpožděný přístup na stránku INSPIRE
Experimentální: Arm II (zpožděná kontrola přístupu k programu)
Účastníci obdrží anotované webové stránky s odkazy na existující stránky pro pacienty po transplantaci a rakovině, po kterých následuje opožděný přístup k internetovému programu INSPIRE po 1 roce.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Přehled lékařských tabulek
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Přehled grafů
Jiný: Intervence na internetu
Získejte plný přístup k INSPIRE
Jiný: Intervence na internetu
Získejte přístup k anotovanému seznamu existujících zdrojů pro pacienty po transplantaci a rakovině a zpožděný přístup na stránku INSPIRE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre rakoviny a tísně při léčbě (CTXD) uvedené na PCA pomocí binárních výsledků
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Skóre deprese PHQ-8 uvedené na PCA s použitím binárních výsledků
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Podíl dodržování doporučené preventivní péče o přežití a bariéry PCA
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní chování
Časové okno: Až 12 měsíců
Složené měření zdravotního chování, včetně užívání tabáku, užívání alkoholu, fyzické aktivity, používání opalovacích krémů, příjmu potravy, indexu tělesné hmotnosti a spánku.
Až 12 měsíců
Fyzické funkce, jak jsou hodnoceny na stupnici informačního systému měření hlášených výsledků pacienta
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Celkový počet minut za týden cvičení se střední až intenzivní intenzitou podle hodnocení Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
Časové okno: Až 12 měsíců
Toto opatření je měřítkem pohybové aktivity ve volném čase.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2605.00 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2012-00743 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA160684 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit