INSPIRE: Internetowy i społecznościowy program z informacjami i zasobami dla osób, które przebyły długotrwałą walkę z rakiem i przeszły przeszczep komórek macierzystych (INSPIRE)
INSPIRE for Survivorship After Transplant: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba programu internetowego i mediów społecznościowych dla długoterminowych osób, które przeżyły przeszczep komórek krwiotwórczych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określić, czy osoby, które przeżyły przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT) w wieku 2-10 lat, z podwyższoną depresją lub stresem związanym z rakiem, które zostały losowo przydzielone do dostępu do dostosowanego programu internetowego, zgłaszają zmniejszenie depresji i dystresu w porównaniu z osobami, które przeżyły grupę kontrolną, które otrzymały dostęp do strony internetowej z linkami do zasobów internetowych poświęconych transplantacji i nowotworom oraz opóźniony dostęp do strony internetowej (aktywna kontrola).
II. Ustal, czy osoby, które przeżyły z niskim przestrzeganiem opieki profilaktycznej (PCA), które zostały losowo przydzielone, aby otrzymać dostęp do dostosowanego programu internetowego, w tym planu opieki zapobiegawczej, zgłaszają zwiększoną PCA w porównaniu z osobami, które przeżyły z aktywnej grupy kontrolnej.
CELE DODATKOWE:
I. Wyniki drugorzędne będą obejmować procesowe pomiary zasięgu i wykorzystania badań internetowych, a także funkcje fizyczne, poziom aktywności fizycznej i wiedzę na temat potrzeb związanych z przetrwaniem. Dalsze analizy pozwolą zidentyfikować czynniki ryzyka różnic w przestrzeganiu opieki profilaktycznej w przypadku przeżycia u osób, które przeżyły HCT.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM I: Uczestnicy otrzymują pełny dostęp do strony internetowej INSPIRE obejmującej indywidualnie dostosowany program z powitalną stroną główną z linkami do każdego obszaru docelowego, wytyczne dotyczące opieki zdrowotnej „Plan działania na rzecz mojego zdrowia” dla osób, które przeżyły przeszczep, wskazówki dotyczące samoopieki i strony z narzędziami dla każdego powikłania i głównych problemów dla osób, które przeżyły HCT, sekcja dla każdego powikłania (nastrój, energia, zdrowie serca, wzmocnienie kości, drugi rak), strony z zasobami, możliwości wysyłania bezpiecznych wiadomości z pytaniami lub komentarzami na dowolny temat, możliwości zwrócenia się o dodatkowe pomoc lub informacje, opcje wysyłania SMS-ów na telefon komórkowy oraz łącza do mediów społecznościowych (Twitter/Facebook/Pinterest) utrzymywane i monitorowane przez Specjalistę ds. Mediów Społecznościowych.
ARM II: Uczestnicy otrzymują linki do stron internetowych z adnotacjami do istniejących stron po przeszczepach i osobach, które przeżyły raka, a następnie opóźniony dostęp do programu internetowego INSPIRE po 1 roku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymał przeszczep w ośrodku konsorcjum z powodu nowotworu hematologicznego lub mielodysplazji
- Obecnie 2-10 lat po pierwszym HCT
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma dostępu do internetu i poczty elektronicznej; należy zauważyć, że osoby, które przeżyły, kwalifikujące się w inny sposób, ale wykluczone z pełnego udziału w badaniu z powodu tego wykluczenia, zostaną poproszone o wypełnienie przesłanej pocztą kopii oceny wyjściowej do wykorzystania w analizach celów drugorzędnych; otrzymają formularz informacyjny i kopię dostosowanych wytycznych dotyczących opieki zdrowotnej „Plan działania na rzecz mojego zdrowia” dla osób, które przeżyły przeszczep
- Język angielski niewystarczający do ukończenia podstawowych ocen wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
- Otrzymał leczenie z powodu nawracającego lub drugiego nowotworu, który wymagał chirurgicznego wycięcia w ciągu ostatnich 2 lat lub nie miał rozpoznania nowotworu hematologicznego lub mielodysplazji lub nie otrzymał pierwszego przeszczepu w okresie od 2 do 10 lat przed podejściem do badania; (uczestnicy ci nie będą kwalifikować się do randomizacji, ale uzyskają dostęp do miejsca interwencji, jeśli ukończą wyjściową ocenę PRO)
- Wynik 20 lub wyższy w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ) – 8 wskaźników depresji (wskazujących na ciężką depresję); z tymi uczestnikami skontaktuje się psycholog badawczy w celu oceny i zapewnienia zasobów odpowiadających ich potrzebom (2% osób zapisanych w naszym poprzednim badaniu); nie będą kwalifikować się do randomizacji, ale uzyskają dostęp do miejsca interwencji, jeśli ukończą wyjściową ocenę PRO
- Przebywanie w placówce lub inna sytuacja życiowa, w której uczestnik nie podejmuje decyzji dotyczących opieki zdrowotnej (np. hospitalizowany, osadzony, przebywający w zakładzie rehabilitacyjnym)
- Nie wypełnia podstawowych elementów oceny PRO wymaganych do określenia stratyfikacji lub tego, czy osoba, która przeżyła, spełnia kryteria włączenia i wyłączenia
- Ma problemy medyczne lub zdrowotne uniemożliwiające korzystanie z komputera (np. upośledzenie wzroku, upośledzenie funkcji poznawczych, choroba lub wypadek upośledzający działanie komputera)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (pełny dostęp do programu INSPIRE przez internet)
Uczestnicy otrzymują pełny dostęp do strony internetowej INSPIRE obejmującej indywidualnie dostosowany program ze stroną powitalną z linkami do każdego obszaru docelowego, wytycznymi dotyczącymi opieki zdrowotnej „Plan działania na rzecz mojego zdrowia” dla osób, które przeżyły przeszczep, wskazówkami dotyczącymi samoopieki i stronami z narzędziami dotyczącymi każdego powikłania i głównych problemów dla osób, które przeżyły HCT, sekcja poświęcona każdej komplikacji (nastrój, energia, zdrowie serca, wzmocnienie kości, drugi rak), strony z zasobami, możliwości wysyłania bezpiecznych wiadomości z pytaniami lub komentarzami na dowolny temat, możliwości uzyskania dodatkowej pomocy lub informacji , mobilne opcje SMS-ów oraz linki do mediów społecznościowych (Twitter/Facebook/Pinterest) utrzymywane i monitorowane przez Specjalistę ds. Mediów Społecznościowych.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Uzyskaj pełny dostęp do INSPIRE
Uzyskaj dostęp do opatrzonej adnotacjami listy istniejących zasobów dla osób, które przeżyły przeszczepy i raka oraz opóźniony dostęp do strony INSPIRE
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (opóźniona kontrola dostępu do programu)
Uczestnicy otrzymują linki do witryn internetowych z adnotacjami do istniejących witryn po przeszczepach i witrynach, które przeżyły raka, a następnie opóźniony dostęp do programu internetowego INSPIRE po 1 roku.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Uzyskaj pełny dostęp do INSPIRE
Uzyskaj dostęp do opatrzonej adnotacjami listy istniejących zasobów dla osób, które przeżyły przeszczepy i raka oraz opóźniony dostęp do strony INSPIRE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik dotyczący raka i stresu związanego z leczeniem (CTXD) zgodnie z raportem PCA przy użyciu wyników binarnych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wynik depresji PHQ-8 zgodnie z raportem PCA, przy użyciu wyników binarnych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Odsetek przestrzegania zalecanej profilaktyki przeżycia i barier dla PCA
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania zdrowotne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Złożona miara zachowań zdrowotnych, w tym palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, aktywność fizyczna, stosowanie filtrów przeciwsłonecznych, spożycie pokarmu, wskaźnik masy ciała i sen.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Czynność fizyczna, oceniana za pomocą skali Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Łączna liczba minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej do intensywnej intensywności, zgodnie z kwestionariuszem ćwiczeń Godin Leisure Time
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Miara ta jest miarą aktywności fizycznej w czasie wolnym.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Farhadfar N, Weaver MT, Al-Mansour Z, Yi JC, Jim HSL, Loren AW, Majhail NS, Whalen V, Uberti J, Wingard JR, Lynch Kelly D, Syrjala KL. Self-Efficacy for Symptom Management in Long-Term Adult Hematopoietic Stem Cell Survivors. Transplant Cell Ther. 2022 Sep;28(9):606.e1-606.e8. doi: 10.1016/j.jtct.2022.05.035. Epub 2022 May 31.
- Banerjee R, Yi JC, Majhail NS, Jim HSL, Uberti J, Whalen V, Loren AW, Syrjala KL. Driving Distance and Patient-Reported Outcomes in Hematopoietic Cell Transplantation Survivors. Biol Blood Marrow Transplant. 2020 Nov;26(11):2132-2138. doi: 10.1016/j.bbmt.2020.08.002. Epub 2020 Aug 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2605.00 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2012-00743 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA160684 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .