Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INSPIRE: Internet- og sociale medier-program med information og ressourcer til langsigtede kræftoverlevere, der gennemgik stamcelletransplantation (INSPIRE)

29. juli 2020 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

INSPIRE for Survivorship After Transplant: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med et internet- og social-medieprogram for langsigtede hæmatopoietiske celletransplantationsoverlevere

Dette randomiserede kliniske forsøg studerer et internet- og sociale-medieprogram til forbedring af livskvaliteten hos langtidsoverlevere, der har gennemgået stamcelletransplantation. I denne undersøgelse ønsker forskerne at sammenligne et internetprogram for overlevende med standardbehandlingen af ​​aktuelt tilgængelige internetsider for transplantationsoverlevere for at lære, hvad der virker bedre for mennesker, der har modtaget knoglemarvs- eller blodstamcelletransplantationer. Et survivorship-fokuseret internetprogram kan forbedre humør, stress og forebyggende sundhedspleje og give nyttige sundhedsressourcer til transplantationsoverlevere. Det vides endnu ikke, om aktuelt tilgængelige internetsider er mere effektive end et overlevelsesfokuseret internetprogram til at forbedre livskvaliteten hos kræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem, om 2-10 års hæmatopoietiske celletransplanterede (HCT) overlevende med forhøjet depression eller cancerrelateret lidelse, som er randomiseret til at modtage adgang til et skræddersyet internetbaseret program, rapporterer reduceret depression og angst sammenlignet med kontrolgruppeoverlevere, der modtager adgang til en internetside med links til transplantations- og kræftspecifikke onlineressourcer og forsinket adgang til internetsiden (aktiv kontrol).

II. Bestem, om overlevende med lav overlevelsesforebyggende pleje (PCA), som er randomiseret til at modtage adgang til det skræddersyede internetbaserede program, herunder en overlevelsesforebyggende plejeplan, rapporterer øget PCA sammenlignet med de aktive kontrolgruppeoverlevere.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sekundære resultater vil omfatte procesmålinger af internetstudiers rækkevidde og udnyttelse, samt fysisk funktion, fysisk aktivitetsniveau og viden om overlevelsesbehov. Yderligere analyser vil identificere risikofaktorer for forskelle i overholdelse af overlevelsesforebyggende pleje hos HCT-overlevere.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Deltagerne får fuld adgang til INSPIRE-webstedet, der omfatter et individuelt skræddersyet program med en hilsen-hjemmeside med links til hvert målområde, en 'My Health Action Plan' sundhedsvejledning for transplanterede overlevende, tips til selvpleje og værktøjssider for hver komplikation og større problemer for HCT-overlevere, et afsnit for hver komplikation (humør, energi, hjertesundhed, styrkelse af knogler, anden kræftsygdom), ressourcesider, muligheder for at sende sikre beskeder med spørgsmål eller kommentarer om ethvert emne, muligheder for at anmode om yderligere assistance eller information, muligheder for mobilsms og links til sociale medier (Twitter/Facebook/Pinterest) vedligeholdt og overvåget af Social Media Specialist.

ARM II: Deltagerne modtager kommenterede webstedslinks til eksisterende transplantations- og kræftoverlevende websteder, efterfulgt af forsinket adgang til INSPIRE-internetprogrammet efter 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtog en transplantation på et konsortiumcenter for en hæmatologisk malignitet eller myelodysplasi
  • I øjeblikket 2-10 år efter første HCT

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke internet- og e-mail-adgang; Bemærk, at overlevende, der ellers er berettigede, men udelukket fra fuld deltagelse i undersøgelsen på grund af denne udelukkelse, vil blive bedt om at udfylde en kopi af baselinevurderingen til brug i sekundære målanalyser; de vil få tilsendt en informationsformular og en kopi af den skræddersyede 'My Health Action Plan' sundhedsvejledning til transplantationsoverlevere, som også gives til randomiserede deltagere
  • Engelsk utilstrækkeligt til at fuldføre baseline patient-rapporterede resultater (PRO) vurderinger
  • Har modtaget behandling for en tilbagevendende eller 2. cancer, der krævede > kirurgisk excision inden for de seneste 2 år eller ikke har haft en hæmatologisk malignitet eller myelodysplasi-diagnose eller ikke modtaget en første transplantation mellem 2-10 år før tilgang til undersøgelsen; (disse deltagere vil ikke være berettiget til randomisering, men vil have adgang til interventionsstedet, hvis de gennemfører basislinje PRO-vurdering)
  • Scorer 20 eller derover på patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ)-8 depressionsmål (indikerer svær depression); disse deltagere vil blive kontaktet af en undersøgelsespsykolog for at evaluere og tilvejebringe ressourcer til at imødekomme deres behov (2 % af tilmeldte i vores tidligere undersøgelse); de vil ikke være berettiget til randomisering, men vil have adgang til interventionsstedet, hvis de gennemfører basislinje PRO-vurdering
  • Bor på en institution eller i en anden livssituation, hvor sundhedsvæsenets beslutninger ikke træffes af deltageren (f.eks. hospitalsindlagt, fanger, bor på en rehabiliteringsfacilitet)
  • Fuldfører ikke de grundlæggende PRO-vurderingspunkter, der er nødvendige for at bestemme stratificering, eller om den overlevende opfylder inklusions- og eksklusionskriterier
  • Har medicinske eller helbredsmæssige problemer, der forbyder computerbrug (f.eks. synshæmmet, kognitivt svækket, sygdom eller ulykke, der hæmmer computerens funktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (INSPIRE internet fuld programadgang)
Deltagerne får fuld adgang til INSPIRE-webstedet, der omfatter et individuelt skræddersyet program med en hilsen-hjemmeside med links til hvert målområde, en 'My Health Action Plan' sundhedsvejledning for transplanterede overlevende, tips til selvpleje og værktøjssider for hver komplikation og store problemer for HCT-overlevere, et afsnit for hver komplikation (humør, energi, hjertesundhed, styrkelse af knogler, sekundære kræftformer), ressourcesider, muligheder for at sende sikre beskeder med spørgsmål eller kommentarer om ethvert emne, muligheder for at anmode om yderligere assistance eller information , mobiltekstmuligheder og links til sociale medier (Twitter/Facebook/Pinterest) vedligeholdt og overvåget af Social Media Specialist.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Internet-baseret intervention
Få fuld adgang til INSPIRE
Andet: Internet-baseret intervention
Modtag adgang til en kommenteret liste over eksisterende ressourcer for transplantations- og kræftoverlevere og forsinket adgang til INSPIRE-webstedet
Eksperimentel: Arm II (forsinket programadgangskontrol)
Deltagerne modtager annoterede webstedslinks til eksisterende transplantations- og kræftoverlevende websteder, efterfulgt af forsinket adgang til INSPIRE-internetprogrammet efter 1 år.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Medical Chart Review
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Diagramgennemgang
Andet: Internet-baseret intervention
Få fuld adgang til INSPIRE
Andet: Internet-baseret intervention
Modtag adgang til en kommenteret liste over eksisterende ressourcer for transplantations- og kræftoverlevere og forsinket adgang til INSPIRE-webstedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cancer and treatment distress (CTXD) score som rapporteret på PCA ved hjælp af binære resultater
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
PHQ-8 depressionsscore som rapporteret på PCA, ved hjælp af binære resultater
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Andel af overholdelse af anbefalet overlevelsesforebyggende pleje og barrierer for PCA
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsadfærd
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sammensat mål for sundhedsadfærd, herunder tobaksbrug, alkoholbrug, fysisk aktivitet, brug af solcreme, madindtag, body mass index og søvn.
Op til 12 måneder
Fysisk funktion, som vurderet af Patient Reported Outcomes Measurement Information System-skalaen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Samlet antal minutter pr. uge af moderat til kraftig intensitetsøvelse vurderet af Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
Tidsramme: Op til 12 måneder
Dette mål er et mål for fysisk aktivitet i fritiden.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2012

Først opslået (Skøn)

18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2605.00 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2012-00743 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA160684 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner