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INSPIRE: programma Internet e social media con informazioni e risorse per i sopravvissuti al cancro a lungo termine sottoposti a trapianto di cellule staminali (INSPIRE)

29 luglio 2020 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

INSPIRE per la sopravvivenza dopo il trapianto: una sperimentazione controllata randomizzata multicentrica di un programma Internet e social media per i sopravvissuti al trapianto di cellule ematopoietiche a lungo termine

Questo studio clinico randomizzato studia un programma Internet e sui social media per migliorare la qualità della vita nei sopravvissuti a lungo termine sottoposti a trapianto di cellule staminali. In questo studio, i ricercatori vogliono confrontare un programma Internet di sopravvivenza con il trattamento standard dei siti Internet attualmente disponibili per i sopravvissuti al trapianto per scoprire quale funziona meglio per le persone che hanno ricevuto trapianti di midollo osseo o cellule staminali del sangue. Un programma Internet incentrato sulla sopravvivenza può migliorare l'umore, lo stress e l'assistenza sanitaria preventiva e fornire utili risorse sanitarie per i sopravvissuti al trapianto. Non è ancora noto se i siti Internet attualmente disponibili siano più efficaci di un programma Internet incentrato sulla sopravvivenza nel migliorare la qualità della vita dei sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se i sopravvissuti al trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) di 2-10 anni con depressione elevata o angoscia correlata al cancro che sono randomizzati per ricevere l'accesso a un programma su misura basato su Internet riferiscono una riduzione della depressione e dell'angoscia rispetto ai sopravvissuti del gruppo di controllo che ricevono l'accesso a un sito Internet con collegamenti a risorse online specifiche per trapianti e tumori e accesso ritardato al sito Internet (controllo attivo).

II. Determinare se i sopravvissuti con bassa aderenza alle cure preventive di sopravvivenza (PCA) che sono randomizzati per ricevere l'accesso al programma basato su Internet su misura, incluso un piano di cure preventive di sopravvivenza, riportano un aumento della PCA rispetto ai sopravvissuti del gruppo di controllo attivo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. I risultati secondari includeranno misure di processo della portata e dell'utilizzo dello studio di Internet, nonché della funzione fisica, del livello di attività fisica e della conoscenza delle esigenze di sopravvivenza. Ulteriori analisi identificheranno i fattori di rischio per le disparità nell'adesione alle cure preventive di sopravvivenza nei sopravvissuti all'HCT.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i partecipanti ricevono pieno accesso al sito Internet INSPIRE che comprende un programma personalizzato con una home page di benvenuto con collegamenti a ciascuna area target, una linea guida sanitaria "Il mio piano d'azione per la salute" per i sopravvissuti al trapianto, suggerimenti per la cura personale e pagine di strumenti per ogni complicanza e problemi principali per i sopravvissuti all'HCT, una sezione per ogni complicanza (umore, energia, salute del cuore, rafforzamento delle ossa, secondi tumori), pagine di risorse, opportunità di inviare messaggi sicuri con domande o commenti su qualsiasi argomento, opportunità di richiedere ulteriori assistenza o informazioni, opzioni di messaggistica mobile e collegamenti ai social media (Twitter/Facebook/Pinterest) mantenuti e monitorati dallo specialista dei social media.

ARM II: i partecipanti ricevono collegamenti a siti Web annotati a siti esistenti di trapianti e sopravvissuti al cancro, seguiti da un accesso ritardato al programma Internet INSPIRE dopo 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ricevuto un trapianto presso un centro consortile per una neoplasia ematologica o mielodisplasia
  • Attualmente 2-10 anni dopo il primo HCT

Criteri di esclusione:

  • Non ha accesso a Internet e alla posta elettronica; si noti che ai sopravvissuti altrimenti idonei, ma esclusi dalla piena partecipazione allo studio a causa di questa esclusione, verrà chiesto di compilare una copia inviata per posta della valutazione di base da utilizzare nelle analisi degli obiettivi secondari; riceveranno un modulo informativo e una copia delle linee guida per l'assistenza sanitaria su misura "My Health Action Plan" per i sopravvissuti al trapianto fornite anche ai partecipanti randomizzati
  • Inglese insufficiente per completare le valutazioni degli esiti riferiti dai pazienti (PRO) al basale
  • - Ha ricevuto un trattamento per un tumore ricorrente o di secondo grado che ha richiesto> escissione chirurgica negli ultimi 2 anni o non ha avuto una diagnosi di neoplasia ematologica o mielodisplasia o non ha ricevuto un primo trapianto tra 2-10 anni prima dell'approccio per lo studio; (questi partecipanti non saranno idonei per la randomizzazione, ma avranno accesso al sito di intervento se completano la valutazione PRO di base)
  • Punteggi 20 o superiori nel questionario sulla salute del paziente (PHQ)-8 misura della depressione (che indica depressione grave); questi partecipanti saranno contattati da uno psicologo dello studio per valutare e fornire risorse per soddisfare le loro esigenze (2% degli iscritti al nostro studio precedente); non saranno idonei per la randomizzazione, ma avranno accesso al sito di intervento se completano la valutazione PRO di base
  • Risiedere in un istituto o altra situazione di vita in cui le decisioni sull'assistenza sanitaria non sono prese dal partecipante (ad esempio, ricoverato in ospedale, carcerato, residente in una struttura di riabilitazione)
  • Non completa gli elementi di valutazione PRO al basale richiesti per determinare la stratificazione o se il sopravvissuto soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione
  • Ha problemi medici o di salute che vietano l'uso del computer (ad esempio, problemi di vista, problemi cognitivi, malattia o incidente che compromettono il funzionamento del computer)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (accesso completo al programma Internet INSPIRE)
I partecipanti ricevono pieno accesso al sito Internet INSPIRE che comprende un programma personalizzato con una home page di benvenuto con collegamenti a ciascuna area target, una linea guida sanitaria "Il mio piano d'azione per la salute" per i sopravvissuti al trapianto, suggerimenti per la cura personale e pagine di strumenti per ogni complicanza e questioni importanti per i sopravvissuti all'HCT, una sezione per ogni complicanza (umore, energia, salute del cuore, rafforzamento delle ossa, secondi tumori), pagine di risorse, opportunità per inviare messaggi sicuri con domande o commenti su qualsiasi argomento, opportunità per richiedere ulteriore assistenza o informazioni , opzioni di messaggistica mobile e collegamenti ai social media (Twitter/Facebook/Pinterest) mantenuti e monitorati dallo specialista dei social media.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento basato su Internet
Ottieni l'accesso completo a INSPIRE
Altro: Intervento basato su Internet
Ottieni l'accesso a un elenco annotato di risorse esistenti per i sopravvissuti al trapianto e al cancro e l'accesso ritardato al sito INSPIRE
Sperimentale: Braccio II (controllo dell'accesso al programma ritardato)
I partecipanti ricevono collegamenti a siti Web annotati a siti esistenti di trapianti e sopravvissuti al cancro, seguiti da un accesso ritardato al programma Internet INSPIRE dopo 1 anno.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Revisione della cartella clinica
Studi accessori
Altri nomi:
  • Revisione del grafico
Altro: Intervento basato su Internet
Ottieni l'accesso completo a INSPIRE
Altro: Intervento basato su Internet
Ottieni l'accesso a un elenco annotato di risorse esistenti per i sopravvissuti al trapianto e al cancro e l'accesso ritardato al sito INSPIRE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Cancer and Treatment Distress (CTXD) come riportato sulla PCA utilizzando i risultati binari
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Punteggio di depressione PHQ-8 come riportato sul PCA, utilizzando risultati binari
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Proporzione di aderenza alle cure preventive di sopravvivenza raccomandate e barriere al PCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti sanitari
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misura composita dei comportamenti di salute, compreso l'uso di tabacco, l'uso di alcol, l'attività fisica, l'uso di creme solari, l'assunzione di cibo, l'indice di massa corporea e il sonno.
Fino a 12 mesi
Funzione fisica, valutata dalla scala del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Minuti totali a settimana di esercizio di intensità da moderata a vigorosa come valutato dal Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Questa misura è una misura dell'attività fisica nel tempo libero.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2605.00 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2012-00743 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA160684 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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