INSPIRE: programa de Internet e mídia social com informações e recursos para sobreviventes de câncer de longo prazo que foram submetidos a transplante de células-tronco (INSPIRE)
INSPIRE para Sobrevivência Após Transplante: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado de um Programa de Internet e Mídia Social para Sobreviventes de Transplante de Células Hematopoiéticas de Longo Prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se os sobreviventes de transplante de células hematopoiéticas (HCT) de 2 a 10 anos com depressão elevada ou sofrimento relacionado ao câncer que são randomizados para receber acesso a um programa personalizado baseado na Internet relatam depressão e sofrimento reduzidos quando comparados com sobreviventes do grupo de controle que recebem acesso a um site da Internet com links para recursos on-line específicos para transplante e câncer e acesso atrasado ao site da Internet (controle ativo).
II. Determinar se os sobreviventes com baixa adesão aos cuidados preventivos de sobrevivência (PCA) que são randomizados para receber acesso ao programa personalizado baseado na Internet, incluindo um plano de cuidados preventivos de sobrevivência, relatam aumento do PCA quando comparados com os sobreviventes do grupo de controle ativo.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Os resultados secundários incluirão medidas de processo de alcance e utilização do estudo da Internet, bem como função física, nível de atividade física e conhecimento das necessidades de sobrevivência. Análises adicionais identificarão fatores de risco para disparidades na adesão aos cuidados preventivos de sobrevivência em sobreviventes de HCT.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os participantes recebem acesso total ao site INSPIRE na Internet, que inclui um programa individualizado com uma página inicial de boas-vindas com links para cada área-alvo, uma diretriz de cuidados de saúde 'Meu Plano de Ação de Saúde' para sobreviventes de transplante, dicas de autocuidado e páginas de ferramentas para cada complicação e principais questões para sobreviventes de HCT, uma seção para cada complicação (humor, energia, saúde do coração, fortalecimento dos ossos, segundo câncer), páginas de recursos, oportunidades para enviar mensagens seguras com perguntas ou comentários sobre qualquer tópico, oportunidades para solicitar informações adicionais assistência ou informações, opções de mensagens de texto móveis e links de mídia social (Twitter/Facebook/Pinterest) mantidos e monitorados pelo especialista em mídia social.
ARM II: Os participantes recebem links de sites com comentários para sites existentes de transplante e sobreviventes de câncer, seguidos de acesso atrasado ao programa de Internet INSPIRE após 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu um transplante em um centro de consórcio para uma malignidade hematológica ou mielodisplasia
- Atualmente 2-10 anos após o primeiro HCT
Critério de exclusão:
- Não possui acesso à internet e e-mail; observe que os sobreviventes elegíveis, mas excluídos da participação total no estudo devido a essa exclusão, serão solicitados a preencher uma cópia enviada pelo correio da avaliação inicial para uso em análises de objetivos secundários; eles receberão um formulário de informações e uma cópia da diretriz de cuidados de saúde personalizada 'Meu Plano de Ação de Saúde' para sobreviventes de transplante também fornecida a participantes randomizados
- Inglês insuficiente para concluir as avaliações de resultados relatados pelo paciente (PRO) da linha de base
- Recebeu tratamento para um câncer recorrente ou 2º que exigiu > excisão cirúrgica nos últimos 2 anos ou não teve malignidade hematológica ou diagnóstico de mielodisplasia ou não recebeu um primeiro transplante entre 2-10 anos antes da abordagem para o estudo; (esses participantes não serão elegíveis para randomização, mas terão acesso ao local de intervenção se concluírem a avaliação inicial do PRO)
- Pontuações de 20 ou mais no questionário de saúde do paciente (PHQ) -8 medida de depressão (indicando depressão grave); esses participantes serão contatados por um psicólogo do estudo para avaliar e fornecer recursos para atender às suas necessidades (2% dos inscritos em nosso estudo anterior); eles não serão elegíveis para randomização, mas terão acesso ao local de intervenção se concluírem a avaliação inicial do PRO
- Residir em uma instituição ou outra situação de vida em que as decisões sobre cuidados de saúde não sejam tomadas pelo participante (por exemplo, hospitalizado, prisioneiro, morando em um centro de reabilitação)
- Não completa os itens de avaliação PRO de linha de base necessários para determinar a estratificação ou se o sobrevivente atende aos critérios de inclusão e exclusão
- Tem problemas médicos ou de saúde que proíbem o uso do computador (por exemplo, deficiência visual, deficiência cognitiva, doença ou acidente que prejudica a função do computador)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Arm I (acesso completo ao programa INSPIRE internet)
Os participantes recebem acesso total ao site INSPIRE na Internet, que inclui um programa individualizado com uma página inicial de boas-vindas com links para cada área-alvo, uma diretriz de cuidados de saúde 'Meu Plano de Ação de Saúde' para sobreviventes de transplante, dicas de autocuidado e páginas de ferramentas para cada complicação e questões importantes para sobreviventes de HCT, uma seção para cada complicação (humor, energia, saúde cardíaca, fortalecimento dos ossos, segundo câncer), páginas de recursos, oportunidades para enviar mensagens seguras com perguntas ou comentários sobre qualquer tópico, oportunidades para solicitar assistência ou informações adicionais , opções de mensagens de texto móveis e links de mídia social (Twitter/Facebook/Pinterest) mantidos e monitorados pelo especialista em mídia social.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Receba acesso total ao INSPIRE
Receba acesso a uma lista anotada de recursos existentes para transplante e sobreviventes de câncer e acesso atrasado ao site INSPIRE
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Experimental: Arm II (controle de acesso ao programa atrasado)
Os participantes recebem links de sites com comentários para sites existentes de transplante e sobreviventes de câncer, seguidos de acesso atrasado ao programa de Internet INSPIRE após 1 ano.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Receba acesso total ao INSPIRE
Receba acesso a uma lista anotada de recursos existentes para transplante e sobreviventes de câncer e acesso atrasado ao site INSPIRE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de sofrimento por câncer e tratamento (CTXD) conforme relatado no PCA usando resultados binários
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Escore de depressão PHQ-8 conforme relatado no PCA, usando resultados binários
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Proporção de adesão aos cuidados preventivos de sobrevivência recomendados e barreiras ao PCA
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamentos de saúde
Prazo: Até 12 meses
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Medida composta de comportamentos de saúde, incluindo uso de tabaco, uso de álcool, atividade física, uso de protetor solar, ingestão de alimentos, índice de massa corporal e sono.
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Até 12 meses
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Função física, conforme avaliada pela escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Total de minutos por semana de exercícios de intensidade moderada a vigorosa, conforme avaliado pelo Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin
Prazo: Até 12 meses
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Esta medida é uma medida de atividade física de lazer.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Farhadfar N, Weaver MT, Al-Mansour Z, Yi JC, Jim HSL, Loren AW, Majhail NS, Whalen V, Uberti J, Wingard JR, Lynch Kelly D, Syrjala KL. Self-Efficacy for Symptom Management in Long-Term Adult Hematopoietic Stem Cell Survivors. Transplant Cell Ther. 2022 Sep;28(9):606.e1-606.e8. doi: 10.1016/j.jtct.2022.05.035. Epub 2022 May 31.
- Banerjee R, Yi JC, Majhail NS, Jim HSL, Uberti J, Whalen V, Loren AW, Syrjala KL. Driving Distance and Patient-Reported Outcomes in Hematopoietic Cell Transplantation Survivors. Biol Blood Marrow Transplant. 2020 Nov;26(11):2132-2138. doi: 10.1016/j.bbmt.2020.08.002. Epub 2020 Aug 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2605.00 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2012-00743 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA160684 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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