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妊娠中の個別の体重管理

2021年8月23日 更新者:Leanne Redman、Pennington Biomedical Research Center

期待される成功: 妊娠中の個別の体重管理

この研究の目的は、妊娠中の体重増加を管理する方法を決定することです。 この研究は全国コンソーシアム「LIFE-Moms: 妊婦へのライフスタイル介入」の一部です。 LIFE-Moms は、過体重および肥満の妊婦に対するさまざまなライフスタイル介入をテストするために資金提供された 7 件の研究です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究はスクリーニングから研究完了まで22か月間続きます。 研究全体には、3回のスクリーニング訪問、体重管理のアドバイスの受け取り、第2学期の検査、第3学期の検査、そして赤ちゃんが生まれてから最初の1年間に3回の追跡調査の訪問が含まれます。 参加者は、妊娠中の体重管理を支援する 3 つのプログラムのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  1. 医師主導のグループ
  2. スマートマムズクリニックグループ
  3. SmartMoms-Phone グループ

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70815
        • Woman's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠中です。
  • 18歳から40歳までです。
  • BMI(身長と体重から計算される数値)が25kg/m2以上であること。
  • 妊娠 12 週目までに出生前ケアを確立してください。
  • 英語を読み、話し、理解することができる。

除外基準:

  • ルイジアナ州バトンルージュのウーマンズ病院で赤ちゃんを出産する予定はない
  • 複数の乳児を妊娠している。
  • 過去 6 か月以内に習慣的に喫煙している。
  • 現在乱用している、または過去 6 か月以内に違法薬物または処方薬を乱用したことがある。
  • 週に2杯以上のアルコール飲料を摂取します。
  • 出産後 12 か月間は妊娠を避けたくない。
  • この研究で計画されている 12 か月の追跡検査に赤ちゃんを登録することに消極的です。
  • 今後 2 年以内にその地域を離れる予定がある、または来年に 1 か月以上調査地域を離れる予定がある。
  • いずれかの介入グループにランダムに割り当てられることを望まない。
  • 妊娠を中絶する予定がある。
  • 赤ちゃんを養子に出す予定です。
  • 既知の胎児異常のある赤ちゃんを妊娠している。
  • 運動が安全ではないという理由がある(医師または研究スタッフによって決定される)。
  • 出産予定日から 1 年以内に肥満手術を受けたことがある、または受ける予定がある。
  • 現在、以下の病歴がある、または過去に次のような病歴がある。
  • 妊娠初期に3回以上の流産
  • 高血圧
  • 1型糖尿病
  • スクリーニング中の妊娠関連糖尿病の診断
  • HIV またはエイズ
  • 精神病性障害、大うつ病エピソード、双極性障害または摂食障害
  • 医師がこの研究に参加するには安全ではないと判断した、その他の妊娠、血液、心臓、肺、ホルモン、または消化器系の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スマートマムズクリニック
このグループに選ばれた場合は、体重管理カウンセラーとの勉強会に参加することになります。 後期には月に4回の勉強会が行われます。 3学期には月に2回の勉強会に参加します。 これらのミーティングでは、妊娠中の体重管理について学ぶのに役立つ多くのトピックが取り上げられます。 体重を監視するために提供されるさまざまなツールの使用方法を学びます。 体重(当社が用意する体重計を使用)、食事摂取量、運動習慣などを記録していただきます。
この介入では、妊娠中の体重管理について学ぶのに役立つ多くのトピックを取り上げます。 体重を監視するために提供されるさまざまなツールの使用方法を学びます。 体重(当社が用意する体重計を使用)、食事摂取量、運動習慣などを記録していただきます。
実験的:SmartMoms-Phone
このグループに選ばれた場合は、体重管理カウンセラーとの個別セッションを 2 回受けることができます。 最初のセッションでは、妊娠中の体重管理に役立つ体重計やその他の技術を受け取ります。 毎週、体重管理カウンセラーからスマートフォン経由で情報が届きます (ご自身のスマートフォンを使用することも、スマートフォンが提供される場合もあります)。 この情報では、妊娠中の体重管理に役立つトピックを取り上げます。 体重を監視するために提供されるさまざまなツールの使用方法を学びます。 体重測定(当社備え付けの体重計を使用)とスマートフォンで食事摂取量や運動習慣をモニタリングしていただきます。
この介入では、妊娠中の体重管理について学ぶのに役立つ多くのトピックを取り上げます。 体重を監視するために提供されるさまざまなツールの使用方法を学びます。 体重(当社が用意する体重計を使用)、食事摂取量、運動習慣などを記録していただきます。
介入なし:医師の指示
このグループに選ばれた場合は、医師の診察室から体重管理のアドバイスを受けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠超過体重増加のある女性の数
時間枠:約6ヶ月(妊娠10~13週から妊娠35~36週まで)
医学研究所の妊娠体重増加ガイドラインで推奨されている体重を超えて妊娠中に体重が増加した妊婦の数
約6ヶ月(妊娠10~13週から妊娠35~36週まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の総体重増加
時間枠:約6ヶ月(妊娠10~13週から妊娠35~36週まで)
約6ヶ月(妊娠10~13週から妊娠35~36週まで)
1週間あたりの妊娠中の体重増加
時間枠:約6ヶ月(妊娠10~13週から妊娠35~36週まで)
体重測定間の異なる期間を調整するために「週ごと」が含まれています。
約6ヶ月(妊娠10~13週から妊娠35~36週まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Leanne M Redman, Ph.D.、Pennington Biomedical Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月23日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PBRC 11024
  • U01DK094418-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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