Manejo Personalizado del Peso Corporal Durante el Embarazo
23 de agosto de 2021 actualizado por: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Esperando el Éxito: Manejo Personalizado del Peso Corporal Durante el Embarazo
El propósito de este estudio es determinar cómo ayudar a controlar el aumento de peso durante el embarazo.
Este estudio forma parte del Consorcio Nacional 'LIFE-Moms: Intervenciones en el estilo de vida de las futuras mamás'.
LIFE-Moms son 7 estudios financiados para probar diferentes intervenciones de estilo de vida en mujeres embarazadas con sobrepeso y obesas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tendrá una duración de 22 meses, desde la selección hasta la finalización del estudio. El estudio completo incluirá 3 visitas de detección, recepción de consejos para controlar el peso, pruebas en el segundo trimestre, pruebas en el tercer trimestre y tres visitas de seguimiento durante el primer año después del nacimiento del bebé. Las participantes serán asignadas al azar a 1 de 3 programas para ayudar a controlar su peso durante el embarazo:
- Grupo dirigido por un médico
- Grupo SmartMoms-Clínica
- Grupo SmartMoms-Phone
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70815
- Woman's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- están embarazadas.
- Tienen entre 18 y 40 años.
- Tener un IMC (un número calculado a partir de su altura y peso) igual o superior a 25 kg/m2.
- Establezca atención prenatal antes de las 12 semanas de su embarazo.
- Puede leer, hablar y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- No planee dar a luz a su bebé en el Woman's Hospital, Baton Rouge, LA
- Está embarazada de más de un bebé.
- Haber fumado habitualmente durante los últimos 6 meses.
- Actualmente abusa o ha abusado de drogas ilegales o recetadas en los últimos 6 meses.
- Consumir más de 2 bebidas alcohólicas por semana.
- No están dispuestas a evitar el embarazo durante los 12 meses posteriores al parto.
- No está dispuesto a inscribir a su bebé en las pruebas de seguimiento de 12 meses previstas en este estudio.
- Planea mudarse fuera del área dentro de los próximos 2 años o planea estar fuera del área de estudio por más de 1 mes en el próximo año.
- No están dispuestos a ser asignados al azar a ninguno de los grupos de intervención.
- Está planeando interrumpir su embarazo.
- Están planeando dar a su bebé en adopción.
- Está embarazada de un bebé que tiene una anomalía fetal conocida.
- Tener un motivo por el que hacer ejercicio no es seguro (determinado por su médico o el personal del estudio).
- Ha tenido o planea someterse a una cirugía bariátrica dentro de 1 año de su parto esperado.
- Actualmente tiene o tiene un historial de lo siguiente:
- 3 o más abortos espontáneos en el primer trimestre
- Hipertensión
- Diabetes tipo 1
- Diagnóstico de diabetes relacionada con el embarazo durante el cribado
- VIH o SIDA
- Trastorno psicótico, episodio depresivo mayor, trastorno bipolar o trastorno alimentario
- Cualquier otro problema relacionado con el embarazo, la sangre, el corazón, los pulmones, las hormonas o el sistema digestivo que su médico considere peligroso para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SmartMoms-Clínica
Si es elegido para este grupo, asistirá a reuniones de estudio con un consejero de control de peso.
Durante el segundo trimestre, las reuniones de estudio ocurren 4 veces al mes.
Durante el tercer trimestre asistirás a reuniones de estudio 2 veces al mes.
Estas reuniones cubrirán muchos temas para ayudarla a aprender sobre el control del peso durante el embarazo.
Se le enseñará cómo utilizar las diferentes herramientas proporcionadas para ayudarle a controlar su peso.
Le pediremos que registre su peso corporal (usando una báscula que le proporcionaremos), así como su ingesta de alimentos y hábitos de ejercicio.
|
Esta intervención cubrirá muchos temas para ayudarla a aprender sobre el control del peso durante el embarazo.
Se le enseñará cómo utilizar las diferentes herramientas proporcionadas para ayudarle a controlar su peso.
Le pediremos que registre su peso corporal (usando una báscula que le proporcionaremos), así como su ingesta de alimentos y hábitos de ejercicio.
|
|
Experimental: SmartMoms-Teléfono
Si es elegido para este grupo, tendrá dos sesiones individuales con un consejero de control de peso.
En la primera sesión, recibirá una báscula y otra tecnología para ayudar a controlar su peso durante el embarazo.
Cada semana recibirá información de un consejero de control de peso a través de un teléfono inteligente (puede usar su propio teléfono inteligente o se le proporcionará uno).
La información cubrirá temas para ayudar a controlar su peso durante el embarazo.
Se le enseñará cómo utilizar las diferentes herramientas proporcionadas para ayudarle a controlar su peso.
Le pediremos que mida su peso corporal (usando una báscula que le proporcionaremos), así como controlar su ingesta de alimentos y hábitos de ejercicio con el teléfono inteligente.
|
Esta intervención cubrirá muchos temas para ayudarla a aprender sobre el control del peso durante el embarazo.
Se le enseñará cómo utilizar las diferentes herramientas proporcionadas para ayudarle a controlar su peso.
Le pediremos que registre su peso corporal (usando una báscula que le proporcionaremos), así como su ingesta de alimentos y hábitos de ejercicio.
|
|
Sin intervención: Dirigida por un médico
Si es elegido para este grupo, recibirá consejos sobre control de peso del consultorio de su médico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento de mujeres que tienen un aumento de peso gestacional excesivo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses (desde las 10-13 semanas de gestación hasta las 35-36 semanas de gestación)
|
Recuento de mujeres embarazadas que aumentan más de peso durante el embarazo de lo recomendado por las pautas de aumento de peso gestacional del Instituto de Medicina
|
Aproximadamente 6 meses (desde las 10-13 semanas de gestación hasta las 35-36 semanas de gestación)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ganancia de peso gestacional total
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses (desde las 10-13 semanas de gestación hasta las 35-36 semanas de gestación)
|
Aproximadamente 6 meses (desde las 10-13 semanas de gestación hasta las 35-36 semanas de gestación)
|
|
|
Aumento de peso gestacional por semana
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses (desde las 10-13 semanas de gestación hasta las 35-36 semanas de gestación)
|
"por semana" se incluye para ajustar el diferente período de tiempo entre las mediciones de peso
|
Aproximadamente 6 meses (desde las 10-13 semanas de gestación hasta las 35-36 semanas de gestación)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leanne M Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Redman LM, Drews KL, Klein S, Horn LV, Wing RR, Pi-Sunyer X, Evans M, Joshipura K, Arteaga SS, Cahill AG, Clifton RG, Couch KA, Franks PW, Gallagher D, Haire-Joshu D, Martin CK, Peaceman AM, Phelan S, Thom EA, Yanovski SZ, Knowler WC; LIFE-Moms Research Group. Attenuated early pregnancy weight gain by prenatal lifestyle interventions does not prevent gestational diabetes in the LIFE-Moms consortium. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108549. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108549. Epub 2020 Nov 22.
- Altazan AD, Redman LM, Burton JH, Beyl RA, Cain LE, Sutton EF, Martin CK. Mood and quality of life changes in pregnancy and postpartum and the effect of a behavioral intervention targeting excess gestational weight gain in women with overweight and obesity: a parallel-arm randomized controlled pilot trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jan 29;19(1):50. doi: 10.1186/s12884-019-2196-8.
- Peaceman AM, Clifton RG, Phelan S, Gallagher D, Evans M, Redman LM, Knowler WC, Joshipura K, Haire-Joshu D, Yanovski SZ, Couch KA, Drews KL, Franks PW, Klein S, Martin CK, Pi-Sunyer X, Thom EA, Van Horn L, Wing RR, Cahill AG; LIFE-Moms Research Group. Lifestyle Interventions Limit Gestational Weight Gain in Women with Overweight or Obesity: LIFE-Moms Prospective Meta-Analysis. Obesity (Silver Spring). 2018 Sep;26(9):1396-1404. doi: 10.1002/oby.22250. Epub 2018 Sep 6.
- Redman LM, Gilmore LA, Breaux J, Thomas DM, Elkind-Hirsch K, Stewart T, Hsia DS, Burton J, Apolzan JW, Cain LE, Altazan AD, Ragusa S, Brady H, Davis A, Tilford JM, Sutton EF, Martin CK. Effectiveness of SmartMoms, a Novel eHealth Intervention for Management of Gestational Weight Gain: Randomized Controlled Pilot Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Sep 13;5(9):e133. doi: 10.2196/mhealth.8228.
- Sutton EF, Cain LE, Vallo PM, Redman LM. Strategies for Successful Recruitment of Pregnant Patients Into Clinical Trials. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):554-559. doi: 10.1097/AOG.0000000000001900.
- Clifton RG, Evans M, Cahill AG, Franks PW, Gallagher D, Phelan S, Pomeroy J, Redman LM, Van Horn L; LIFE-Moms Research Group. Design of lifestyle intervention trials to prevent excessive gestational weight gain in women with overweight or obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):305-13. doi: 10.1002/oby.21330. Epub 2015 Dec 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 11024
- U01DK094418-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .