摂食条件下でのラモトリギン錠剤 25 mg (2 x 25 mg 錠剤) の生物学的同等性研究

包含基準:

1. 年齢: 18 歳から 45 歳まで。

2. 性別: 男性および/または非妊娠・非授乳中の女性。

   A. 妊娠の可能性のある女性は、研究開始前および各期間のチェックイン前の 21 日以内に実施された血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン (β-HCG) 妊娠検査が陰性でなければなりません。 彼らは許容可能な避妊法を使用している必要があります。

   B. 許容される避妊方法には次のようなものがあります。

   私。研究開始前に少なくとも3か月間子宮内装置が装着されており、研究期間中も装着されたままである、または

   ii.殺精子剤を含む、または殺精子剤と組み合わせて使用​​されるバリア方法、または

   iii.外科的滅菌または

   iv.研究期間中は性的禁欲を実践する。

   C. 次のいずれかの症状が報告され、病歴に記録されている場合、女性は妊娠の可能性があるとはみなされません。

   私。閉経後少なくとも1年間自然無月経が続いている、または

   ii.両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）で、少なくとも6か月間出血がない、または

   iii. 子宮全摘術が行われ、少なくとも 3 か月間出血がないこと。

3. BMI: 18.5 ～ 24.9 体重 (Kg) / (身長 (メートル)2)。 BMI 値は、小数点以下有効数字 1 桁に四捨五入する必要があります (例: 24.94 は 24.9 に切り捨てられます。 一方、18.45 は 18.5 に切り上げられます)。
4. 研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができ、書面によるインフォームドコンセントによって証明される治験実施計画書の要件に従う意欲があること。
5. 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

6. すべてのボランティアは、治験薬の初回投与後 21 日以内に実施される以下の内容を含む治験前の安全性評価において、治験責任医師、治験分担医師、または医師によって正常かつ健康であると判断されなければなりません。

   1. 臨床的に重要な所見が見つからない身体検査。

   2. 検査パラメータのリストに記載されている検査について、正常範囲内の結果、または臨床的に有意ではない結果:

      • 必要に応じて、主任研究者の裁量に基づいて、追加の検査および/または検査が実行される場合があります。
      • すべての結果は、検査時の検査室の正常範囲に照らして評価され、使用された正常範囲のコピーが研究文書に含まれます。

除外基準:

1. -ラモトリギンまたは他の関連薬物、またはその配合成分に対するアレルギー反応の病歴。
2. スクリーニング中に重大な疾患または臨床的に重大な異常所見がある[病歴、身体検査、臨床検査評価、ECG、胸部X線記録、産科および婦人科の病歴およびPAP塗抹標本（女性ボランティアの場合）および経膣超音波検査（女性の場合）を伴う検査ボランティア)]。
3. 造血性の胃腸、腎臓、肝臓、心血管、呼吸器、中枢神経系、糖尿病、精神病、またはその他の身体系を損なう可能性のある疾患または状態。
4. 気管支喘息の病歴または存在。
5. -治験薬投与前の3か月以内のホルモン補充療法の使用。
6. -治験薬投与前の3か月以内の薬物のデポ注射またはインプラント。
7. -治験薬の最初の投与を受ける前の30日以内の酵素修飾薬の使用。
8. 薬物依存、アルコール依存症、または適度なアルコール使用の病歴または証拠。
9. 1日10本以上、または1日20本以上吸う喫煙者、または試験期間中に喫煙を控えられない喫煙者。
10. 献血の困難さ、または静脈へのアクセスの困難さの病歴。
11. ヘパリンに対するアレルギー反応の既往。
12. 肝炎スクリーニング陽性（サブタイプ B および C を含む）。
13. HIV 抗体および/または梅毒 (RPR/VDRL) の検査結果が陽性。
14. 治験薬の初回投与前の90日以内に献血（1単位または450ml）を行ったボランティア、または失血したボランティア（この治験薬のスクリーニング時に採取された量を除く）。
15. 嚥下困難の病歴、または薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴。
16. 静脈穿刺に対する不耐性。
17. 食物アレルギー、不耐症、食事制限、または特別な食事がある場合、研究主任者の意見では、ボランティアのこの研究への参加は禁忌となる可能性があります。
18. 治験薬の初回投与前に、投与薬剤の消失半減期の5以内に既知の治験薬を投与されたボランティア、または治験薬の初回投与前90日以内に臨床薬物研究または生物学的同等性研究に参加したボランティア。もっと大きい。
19. 期間 I のチェックイン前に行われた乱用薬物の尿検査で陽性が判明。