Bioäquivalenzstudie von Lamotrigin-Tabletten 25 mg (2 x 25 mg Tabletten) unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 bis 45 Jahre, beide inklusive.

2. Geschlecht: Männer und/oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen.

   A. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie und vor dem Check-in jeder Periode ein negativer Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (β-HCG) vorliegen. Sie müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.

   B. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören die folgenden:

   ich. Intrauterinpessar mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie an Ort und Stelle und während des Studienzeitraums an Ort und Stelle bleiben, oder

   ii. Barrieremethoden, die ein Spermizid enthalten oder in Verbindung mit diesem verwendet werden, oder

   iii. Chirurgische Sterilisation bzw

   iv. Während des gesamten Studiums wird sexuelle Abstinenz geübt.

   C. Frauen werden nicht als gebärfähig eingestuft, wenn einer der folgenden Punkte gemeldet und in der Krankengeschichte dokumentiert wird:

   ich. Postmenopausal mit spontaner Amenorrhoe seit mindestens einem Jahr, oder

   ii. Bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie und Blutungsfreiheit für mindestens 6 Monate, oder

   iii. Totale Hysterektomie und Blutungsfreiheit für mindestens 3 Monate.

3. BMI: 18,5 bis 24,9 Gewicht in kg / (Körpergröße in Metern)2, beides inklusive; Der BMI-Wert sollte auf eine signifikante Dezimalstelle gerundet werden (z. B. 24,94 rundet auf 24,9 ab. während 18,45 auf 18,5 aufgerundet wird).
4. Fähigkeit zur effektiven Kommunikation mit dem Studienpersonal und Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu befolgen, wie durch eine schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen.
5. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

6. Alle Freiwilligen müssen vom Schulleiter, Co-Prüfer oder Arzt im Rahmen einer Sicherheitsbewertung vor der Studie, die innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation durchgeführt wird, als normal und gesund beurteilt werden. Dazu gehören:

   1. Eine körperliche Untersuchung ohne klinisch signifikanten Befund.

   2. Ergebnisse innerhalb normaler Grenzen oder klinisch nicht signifikant für die in der Liste der Laborparameter genannten Tests:

      • Bei Bedarf können nach Ermessen des Hauptermittlers zusätzliche Tests und/oder Untersuchungen durchgeführt werden.
      • Alle Ergebnisse werden anhand der zum Testzeitpunkt aktuellen Labornormalbereiche bewertet und eine Kopie der verwendeten Normalbereiche wird in die Studiendokumentation aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Lamotrigin oder andere verwandte Arzneimittel oder einen seiner Formulierungsbestandteile.
2. Sie haben signifikante Krankheiten oder klinisch signifikante abnormale Befunde während des Screenings, [Anamnese, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen, EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, geburtshilfliche und gynäkologische Anamnese und Untersuchung sowie PAP-Abstrich (für weibliche Freiwillige) und transvaginale Ultraschalluntersuchung (für Frauen). Freiwillige)].
3. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das hämopoetische Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Atmungs-, Zentralnervensystem, Diabetes, Psychosen oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnte.
4. Anamnese oder Vorliegen von Asthma bronchiale.
5. Anwendung einer Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung der Studienmedikation.
6. Eine Depotinjektion oder Implantation eines Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Studienmedikation.
7. Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation.
8. Anamnese oder Hinweise auf Drogenabhängigkeit, Alkoholismus oder mäßigen Alkoholkonsum.
9. Raucher, die 10 oder mehr Zigaretten pro Tag oder 20 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen, oder solche, die während des Studienzeitraums nicht auf das Rauchen verzichten können.
10. Vorgeschichte: Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen.
11. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Heparin.
12. Ein positives Hepatitis-Screening (einschließlich Subtypen B und C).
13. Ein positives Testergebnis auf HIV-Antikörper und/oder Syphilis (RPR/VDRL).
14. Freiwillige, die innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Blut gespendet haben (1 Einheit oder 450 ml) oder Blutverlust haben, ausgenommen das beim Screening für dieses Studienmedikament entnommene Volumen.
15. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnte.
16. Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktion.
17. Jegliche Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit, -einschränkung oder spezielle Diät, die nach Ansicht des Hauptforschers die Teilnahme des Freiwilligen an dieser Studie kontraindizieren könnte.
18. Freiwillige, die ein bekanntes Prüfpräparat innerhalb von fünf Eliminationshalbwertszeiten des verabreichten Arzneimittels vor der Anfangsdosis des Studienmedikaments erhalten haben oder die an einer klinischen Arzneimittelstudie oder Bioäquivalenzstudie innerhalb von 90 Tagen vor der Anfangsdosis des Studienmedikaments teilgenommen haben, je nachdem, was der Zeitpunkt ist größer.
19. Ein Urintest auf Drogen, der vor dem Einchecken in Periode I durchgeführt wurde, ergab ein positives Ergebnis.