Lamotrigiinitablettien 25 mg (2 x 25 mg tablettia) bioekvivalenssitutkimus ruokailun alaisena

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18-45 vuotta, molemmat mukaan lukien.

2. Sukupuoli: Urokset ja/tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naaraat.

   A. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) raskaustesti 21 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista ja ennen kunkin jakson sisäänkirjautumista. Heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä.

   B. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat seuraavat:

   i. Kohdunsisäinen laite on paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja pysyy paikallaan tutkimusjakson ajan, tai

   ii. Estomenetelmät, jotka sisältävät siittiöitä tappavaa ainetta tai käytetään yhdessä sen kanssa, tai

   iii. Kirurginen sterilointi tai

   iv. Harjoittele seksuaalista pidättymistä koko tutkimuksen ajan.

   C. Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista on raportoitu ja dokumentoitu sairaushistoriaan:

   i. Postmenopausaali, johon liittyy spontaani amenorrea vähintään vuoden ajan, tai

   ii. Kahdenvälinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman ja ilman verenvuotoa vähintään 6 kuukauden ajan, tai

   iii. Täydellinen kohdunpoisto ja verenvuodon puuttuminen vähintään 3 kuukauden ajan.

3. BMI: 18,5-24,9 paino kg / (korkeus metreinä)2 molemmat mukaan lukien; BMI-arvo tulee pyöristää yhteen merkitsevään numeroon desimaalipilkun jälkeen (esim. 24,94 pyöristyy alas 24,9:ään. kun taas 18.45 pyörii 18.5:een).
4. Kyky kommunikoida tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena.
5. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

6. Päällikön, rinnakkaistutkijan tai lääkärin on arvioitava kaikki vapaaehtoiset normaaleiksi ja terveiksi tutkimusta edeltävän turvallisuusarvioinnin aikana, joka suoritetaan 21 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta, joka sisältää:

   1. Fyysinen tutkimus, jossa ei ole kliinisesti merkittävää löytöä.

   2. Tulokset normaalirajoissa tai kliinisesti merkityksettömiä laboratorioparametriluettelossa mainituille kokeille:

      • Ylimääräisiä testejä ja/tai tutkimuksia voidaan tarvittaessa tehdä päätutkijan harkinnan mukaan.
      • Kaikki tulokset arvioidaan testaushetkellä vallitseviin laboratorion normaaliarvoihin nähden, ja kopio käytetyistä normaalialueista sisällytetään tutkimusdokumentaatioon.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat allergiset reaktiot lamotrigiinille tai muille samankaltaisille lääkkeille tai jollekin sen valmisteen aineosalle.
2. Sinulla on merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan, [sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratorioarvioinnit, EKG, rintakehän röntgenkuvaus, synnytys- ja gynekologinen historia ja tutkimus sekä PAP-testi (vapaaehtoisille naisille) ja transvaginaalinen ultraääni (naisille) vapaaehtoiset)].
3. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa hemopoeettisen maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, keskushermoston, diabeteksen, psykoosin tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.
4. Bronkiaaliastman historia tai esiintyminen.
5. Minkä tahansa hormonikorvaushoidon käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
6. Minkä tahansa lääkkeen varastoinjektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
7. Entsyymiä modifioivien lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.
8. Aiempi tai näyttö huumeriippuvuudesta tai alkoholismista tai kohtalaisesta alkoholin käytöstä.
9. Tupakoitsijat, jotka polttavat 10 tai enemmän savuketta päivässä tai 20 tai enemmän tupakkaa päivässä tai jotka eivät voi olla tupakoimatta tutkimusjakson aikana.
10. Verenluovutusvaikeudet tai suonten pääsyvaikeudet.
11. Aiemmat allergiset vasteet hepariinille.
12. Positiivinen hepatiittiseulonta (sisältää alatyypit B ja C).
13. Positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle ja/tai kuppalle (RPR/VDRL).
14. Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet verta (1 yksikkö tai 450 ml) 90 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta tai joilla on verenhukkaa, lukuun ottamatta tämän tutkimuslääkkeen seulonnassa otettua määrää.
15. Aiempi nielemisvaikeus tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
16. Suonenpunktion intoleranssi.
17. Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka voi päätutkijan mielestä estää vapaaehtoisen osallistumisen tähän tutkimukseen.
18. Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet tunnettua tutkimuslääkettä annetun lääkkeen viiden eliminaation puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen lääketutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 90 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta, sen mukaan kumpi on suurempi.
19. Virtsatestissä todettiin positiivinen huumeiden väärinkäyttö ennen lähtöselvitystä jaksolla I.