拉莫三嗪片剂 25 mg（2 x 25 mg 片剂）在进食条件下的生物等效性研究

纳入标准：

1. 年龄：18 至 45 岁，包括两者。

2. 性别：雄性和/或未怀孕、未哺乳的雌性。

   A. 有生育能力的女性必须在研究开始前 21 天内和每个时期登记前进行血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验阴性。 他们必须使用可接受的避孕方式。

   B. 可接受的避孕方式包括：

   我。宫内节育器在研究开始前放置至少 3 个月并在研究期间保持放置，或

   二.含有杀精剂或与杀精剂结合使用的屏障方法，或

   三.手术绝育或

   四.在整个研究过程中实行性禁欲。

   C. 如果报告并记录在病史中的下列情况之一，女性将不被视为具有生育能力：

   我。绝经后自发性闭经至少一年，或

   二.双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术且至少 6 个月无出血，或

   三. 全子宫切除术并且至少 3 个月没有出血。

3. BMI：18.5 至 24.9 公斤体重/（身高米）2 包括在内； BMI值应四舍五入到小数点后一位有效数字（例如 24.94 向下舍入为 24.9。 而 18.45 四舍五入为 18.5）。
4. 能够与研究人员进行有效沟通，并愿意遵守书面知情同意书所证明的方案要求。
5. 能够提供书面知情同意书以参与研究。

6. 在研究药物首次给药后 21 天内进行的研究前安全性评估期间，所有志愿者必须由主要或共同研究者或医生判断为正常和健康，其中包括：

   1. 没有临床显着发现的体格检查。

   2. 对于实验室参数列表中提到的测试，结果在正常范围内或临床上不显着：

      • 如有必要，可根据首席研究员的判断进行额外的测试和/或检查。
      • 所有结果将根据测试时当前的实验室正常范围进行评估，所用正常范围的副本将包含在研究文件中。

排除标准：

1. 对拉莫三嗪或其他相关药物或其任何配方成分有过敏反应史。
2. 筛选时有重大疾病或临床显着异常发现，[病史、体格检查、实验室评估、心电图、胸片记录、妇产科病史和检查以及子宫颈抹片检查（女性志愿者）和经阴道超声检查（女性）志愿者）]。
3. 任何可能损害造血功能的胃肠道、肾脏、肝脏、心血管、呼吸系统、中枢神经系统、糖尿病、精神病或任何其他身体系统的疾病或病症。
4. 支气管哮喘病史或存在。
5. 在研究药物给药前 3 个月内使用过任何激素替代疗法。
6. 在研究药物给药前 3 个月内长效注射或植入任何药物。
7. 在接受第一剂研究药物之前的 30 天内使用过酶修饰药物。
8. 药物依赖或酒精中毒或适度饮酒的历史或证据。
9. 每天吸 10 支或更多香烟或每天吸 20 支或更多 biddy 或在研究期间无法戒烟的吸烟者。
10. 有献血困难或难以接近静脉的病史。
11. 肝素过敏史。
12. 阳性肝炎筛查（包括 B 和 C 亚型）。
13. HIV 抗体和/或梅毒 (RPR/VDRL) 的阳性检测结果。
14. 在研究药物初始给药前 90 天内献血（1 个单位或 450 毫升）或失血的志愿者，不包括在筛选该研究药物时抽取的血量。
15. 吞咽困难史，或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病史。
16. 对静脉穿刺不耐受。
17. 任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食，在首席研究员看来，可能会妨碍志愿者参与这项研究。
18. 在研究药物初始剂量前的五个消除半衰期内接受过已知研究药物或在研究药物初始剂量前 90 天内参加过临床药物研究或生物等效性研究的志愿者，以两者为准更大。
19. 第一期入住前的滥用药物尿检呈阳性。