Estudio de bioequivalencia de comprimidos de lamotrigina de 25 mg (2 comprimidos de 25 mg) en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

1. Edad: de 18 a 45 años, ambos inclusive.

2. Sexo: machos y/o hembras no gestantes ni lactantes.

   A. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG) en suero negativa realizada dentro de los 21 días anteriores al inicio del estudio y antes del registro de cada período. Deben estar usando una forma aceptable de anticoncepción.

   B. Las formas aceptables de anticoncepción incluyen las siguientes:

   i. Dispositivo intrauterino colocado durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio y permaneciendo colocado durante el período del estudio, o

   ii. Métodos de barrera que contengan o se utilicen junto con un agente espermicida, o

   iii. esterilización quirúrgica o

   IV. Practicar la abstinencia sexual durante todo el transcurso del estudio.

   C. Las mujeres no se considerarán en edad fértil si se informa y documenta uno de los siguientes en el historial médico:

   i. Posmenopáusicas con amenorrea espontánea durante al menos un año, o

   ii. Ovariectomía bilateral con o sin histerectomía y ausencia de sangrado durante al menos 6 meses, o

   iii. Histerectomía total y ausencia de sangrado durante al menos 3 meses.

3. IMC: 18,5 a 24,9 peso en Kg/(talla en metros)2 ambos inclusive; El valor del IMC debe redondearse a un dígito significativo después del punto decimal (p. 24,94 se redondea a 24,9. mientras que 18.45 se redondea a 18.5).
4. Capaz de comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio y voluntad de seguir los requisitos del protocolo como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.
5. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

6. Todos los voluntarios deben ser considerados normales y sanos por el director, co-investigador o médico durante la evaluación de seguridad previa al estudio realizada dentro de los 21 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, que incluirá:

   1. Un examen físico sin hallazgos clínicamente significativos.

   2. Resultados dentro de los límites normales o clínicamente no significativos para las pruebas mencionadas en la lista de Parámetros de Laboratorio:

      • Se pueden realizar pruebas y/o exámenes adicionales, si es necesario, según el criterio del investigador principal.
      • Todos los resultados se evaluarán con respecto a los rangos normales de laboratorio vigentes en el momento de la prueba y se incluirá una copia de los rangos normales utilizados en la documentación del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de respuestas alérgicas a lamotrigina u otros medicamentos relacionados, o cualquiera de los ingredientes de su formulación.
2. Tienen enfermedades significativas o hallazgos anormales clínicamente significativos durante la detección, [historial médico, examen físico, evaluaciones de laboratorio, ECG, registro de radiografías de tórax, antecedentes obstétricos y ginecológicos y examen junto con prueba de Papanicolaou (para mujeres voluntarias) y ecografía transvaginal (para mujeres voluntarios)].
3. Cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer el sistema hemopoyético gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, respiratorio, nervioso central, diabetes, psicosis o cualquier otro sistema del cuerpo.
4. Antecedentes o presencia de asma bronquial.
5. Uso de cualquier terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación del medicamento del estudio.
6. Una inyección de depósito o implante de cualquier fármaco en los 3 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio.
7. Uso de medicamentos modificadores de enzimas dentro de los 30 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
8. Historia o evidencia de dependencia de drogas o de alcoholismo o de consumo moderado de alcohol.
9. Fumadores que fuman 10 o más cigarrillos por día o 20 o más pucheros por día o aquellos que no pueden abstenerse de fumar durante el período de estudio.
10. Antecedentes de dificultad para donar sangre o dificultad en la accesibilidad de las venas.
11. Antecedentes de respuesta alérgica a la heparina.
12. Una prueba de detección de hepatitis positiva (incluye los subtipos B y C).
13. Un resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el VIH y/o sífilis (RPR/VDRL).
14. Voluntarios que hayan donado sangre (1 unidad o 450 ml) dentro de los 90 días anteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio o que hayan perdido sangre, excluyendo el volumen extraído en la selección para este fármaco del estudio.
15. Antecedentes de dificultad para tragar o de cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco.
16. Intolerancia a la venopunción.
17. Cualquier alergia, intolerancia, restricción o dieta especial alimentaria que, a juicio del Investigador Principal, pudiera contraindicar la participación del voluntario en este estudio.
18. Voluntarios que hayan recibido un fármaco en investigación conocido dentro de los cinco días de vida media de eliminación del fármaco administrado antes de la dosis inicial del fármaco del estudio o que hayan participado en un estudio clínico del fármaco o estudio de bioequivalencia dentro de los 90 días anteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio, cualquiera que sea mayor que.
19. Se encontró positivo en la prueba de orina para drogas de abuso realizada antes del check-in del período I.