Bio-equivalentiestudie van Lamotrigine-tabletten 25 mg (2 x 25 mg-tabletten) onder gevoede toestand

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18 t/m 45 jaar, beiden inclusief.

2. Geslacht: mannetjes en/of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes.

   A. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (β-HCG) zwangerschapstest ondergaan binnen 21 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en voorafgaand aan het inchecken van elke menstruatie. Ze moeten een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.

   B. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder andere:

   i. Spiraaltje gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek op zijn plaats gehouden en tijdens de onderzoeksperiode op zijn plaats gehouden, of

   ii. Barrièremethoden die een zaaddodend middel bevatten of worden gebruikt, of

   iii. Chirurgische sterilisatie of

   iv. Het beoefenen van seksuele onthouding gedurende de hele studie.

   C. Vrouwtjes worden niet beschouwd als vruchtbaar als een van de volgende zaken wordt gerapporteerd en gedocumenteerd in de medische geschiedenis:

   i. Postmenopauzaal met spontane amenorroe gedurende ten minste één jaar, of

   ii. Bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie en afwezigheid van bloeding gedurende ten minste 6 maanden, of

   iii. Totale hysterectomie en afwezigheid van bloedingen gedurende ten minste 3 maanden.

3. BMI: 18,5 tot 24,9 gewicht in Kg / (lengte in meter)2 beide inclusief; De BMI-waarde moet worden afgerond op één significant cijfer achter de komma (bijv. 24,94 rondt af naar 24,9. terwijl 18.45 rondt naar 18.5).
4. In staat om effectief te communiceren met onderzoekspersoneel en bereidheid om de protocolvereisten te volgen, zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming.
5. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

6. Alle vrijwilligers moeten door de hoofdonderzoeker of medeonderzoeker of arts als normaal en gezond worden beoordeeld tijdens de veiligheidsbeoordeling voorafgaand aan de studie, uitgevoerd binnen 21 dagen na de eerste dosis onderzoeksmedicatie, die het volgende omvat:

   1. Een lichamelijk onderzoek zonder klinisch significante bevinding.

   2. Resultaten binnen normale grenzen of klinisch niet-significant voor de tests vermeld in de lijst met laboratoriumparameters:

      • Aanvullende tests en/of onderzoeken kunnen, indien nodig, worden uitgevoerd op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker.
      • Alle resultaten worden beoordeeld aan de hand van de normale waarden van het laboratorium die gelden op het moment van testen en een kopie van de gebruikte normale waarden wordt bij de onderzoeksdocumentatie gevoegd.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van allergische reacties op lamotrigine of andere verwante geneesmiddelen, of een van de formuleringsingrediënten.
2. significante ziekten of klinisch significante abnormale bevindingen hebben tijdens screening, [medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluaties, ECG, opname van röntgenfoto's van de borstkas, verloskundige en gynaecologische voorgeschiedenis en onderzoek samen met PAP-uitstrijkje (voor vrouwelijke vrijwilligers) & transvaginale echografie (voor vrouwelijke vrijwilligers) vrijwilligers)].
3. Elke ziekte of aandoening die het hemopoëtische gastro-intestinale, renale, hepatische, cardiovasculaire, respiratoire, centrale zenuwstelsel, diabetes, psychose of enig ander lichaamssysteem in gevaar kan brengen.
4. Geschiedenis of aanwezigheid van bronchiale astma.
5. Gebruik van een hormoonvervangingstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie.
6. Een depotinjectie of implantatie van een geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van studiemedicatie.
7. Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
8. Geschiedenis of bewijs van drugsverslaving of alcoholisme of matig alcoholgebruik.
9. Rokers die 10 of meer sigaretten per dag of 20 of meer biddies per dag roken of degenen die tijdens de onderzoeksperiode niet kunnen stoppen met roken.
10. Geschiedenis van problemen met het doneren van bloed of problemen met de toegankelijkheid van aderen.
11. Geschiedenis van allergische reactie op heparine.
12. Een positieve hepatitis-screening (inclusief subtypes B en C).
13. Een positieve testuitslag op hiv-antistoffen en/of syfilis (RPR/VDRL).
14. Vrijwilligers die binnen 90 dagen voorafgaand aan de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bloed hebben gedoneerd (1 eenheid of 450 ml) of bloedverlies hebben, met uitzondering van het afgenomen volume bij de screening op dit onderzoeksgeneesmiddel.
15. Voorgeschiedenis van slikproblemen of van een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
16. Intolerantie voor venapunctie.
17. Elke voedselallergie, intolerantie, beperking of speciaal dieet dat, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een contra-indicatie zou kunnen vormen voor deelname van de vrijwilliger aan dit onderzoek.
18. Vrijwilligers die een bekend onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen vijf eliminatiehalfwaardetijden van het toegediende geneesmiddel voorafgaand aan de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of die hebben deelgenomen aan een klinisch geneesmiddelonderzoek of bio-equivalentieonderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat van toepassing is groter.
19. Positief gevonden in urinetest voor drugsmisbruik uitgevoerd vóór het inchecken van periode I.