Studie bioekvivalence lamotriginových tablet 25 mg (2 x 25 mg tablety) v podmínkách nasycení

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 až 45 let, oba včetně.

2. Pohlaví: Samci a/nebo netěhotné, nekojící samice.

   A. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (β-HCG) v séru provedený do 21 dnů před zahájením studie a před nástupem do každého období. Musí používat přijatelnou formu antikoncepce.

   B. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří:

   i. Nitroděložní tělísko na místě po dobu nejméně 3 měsíců před zahájením studie a setrvání na místě během období studie, nebo

   ii. Bariérové ​​metody obsahující nebo používané ve spojení se spermicidním prostředkem, popř

   iii. Chirurgická sterilizace popř

   iv. Praktikování sexuální abstinence po celou dobu studia.

   C. Ženy nebudou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud je v anamnéze hlášena a zdokumentována jedna z následujících skutečností:

   i. Postmenopauzální se spontánní amenoreou minimálně jeden rok, popř

   ii. Bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie a absence krvácení po dobu alespoň 6 měsíců, nebo

   iii. Celková hysterektomie a absence krvácení po dobu nejméně 3 měsíců.

3. BMI: 18,5 až 24,9 hmotnost v kg / (výška v metrech)2 včetně; Hodnota BMI by měla být zaokrouhlena na jednu platnou číslici za desetinnou čárkou (např. 24,94 zaokrouhluje dolů na 24,9. zatímco 18.45 kol do 18.5).
4. Schopnost efektivně komunikovat s personálem studie a ochota dodržovat požadavky protokolu, o čemž svědčí písemný informovaný souhlas.
5. Schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

6. Všichni dobrovolníci musí být hlavním nebo spoluřešitelem nebo lékařem posouzeni jako normální a zdraví během hodnocení bezpečnosti před zahájením studie provedené do 21 dnů po první dávce studovaného léku, které bude zahrnovat:

   1. Fyzikální vyšetření bez klinicky významného nálezu.

   2. Výsledky v normálních mezích nebo klinicky nevýznamné pro testy uvedené v seznamu laboratorních parametrů:

      • V případě potřeby lze na základě uvážení hlavního zkoušejícího provést další testy a/nebo vyšetření.
      • Všechny výsledky budou posouzeny proti laboratorním normálním rozsahům aktuálním v době testování a kopie použitých normálních rozsahů bude zahrnuta do dokumentace studie.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza alergických reakcí na lamotrigin nebo jiné příbuzné léky nebo kteroukoli z jeho složek.
2. Mít významná onemocnění nebo klinicky významné abnormální nálezy během screeningu, [anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, EKG, rentgen hrudníku, porodnická a gynekologická anamnéza a vyšetření spolu s PAP stěrem (pro dobrovolnice) a transvaginální ultrasonografií (pro ženy dobrovolníci)].
3. Jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit hemopoetický gastrointestinální, ledvinový, jaterní, kardiovaskulární, respirační, centrální nervový systém, diabetes, psychózu nebo jakýkoli jiný tělesný systém.
4. Anamnéza nebo přítomnost bronchiálního astmatu.
5. Použití jakékoli hormonální substituční terapie během 3 měsíců před podáním studijního léku.
6. Depotní injekce nebo implantát jakéhokoli léčiva během 3 měsíců před podáním studovaného léčiva.
7. Použití léků modifikujících enzymy během 30 dnů před podáním první dávky studovaného léku.
8. Anamnéza nebo důkaz drogové závislosti nebo alkoholismu nebo umírněné konzumace alkoholu.
9. Kuřáci, kteří kouří 10 nebo více cigaret denně nebo 20 nebo více biddies denně nebo ti, kteří se nemohou zdržet kouření během období studie.
10. Anamnéza potíží s darováním krve nebo potíže s dostupností žil.
11. Anamnéza alergické reakce na heparin.
12. Pozitivní screening na hepatitidu (zahrnuje podtypy B a C).
13. Pozitivní výsledek testu na HIV protilátky a/nebo syfilis (RPR/VDRL).
14. Dobrovolníci, kteří darovali krev (1 jednotku nebo 450 ml) během 90 dnů před počáteční dávkou studovaného léku nebo mají ztrátu krve, s výjimkou objemu odebraného při screeningu tohoto studovaného léku.
15. Anamnéza potíží s polykáním nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit absorpci léku.
16. Nesnášenlivost k venepunkci.
17. Jakákoli potravinová alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, které by podle názoru hlavního řešitele mohly kontraindikovat účast dobrovolníka v této studii.
18. Dobrovolníci, kteří dostali známý zkoumaný lék během pěti poločasů eliminace podaného léku před počáteční dávkou studovaného léku nebo kteří se zúčastnili klinické lékové studie nebo studie bioekvivalence během 90 dnů před počáteční dávkou studovaného léku, podle toho, co větší.
19. Pozitivní výsledek testu moči na zneužívání návykových látek provedeného před kontrolou v období I.