Bioekvivalensstudie av Lamotrigin tabletter 25 mg (2 x 25 mg tabletter) under matforhold

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18 til 45 år, begge inkludert.

2. Kjønn: Hanner og/eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner.

   A. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum beta humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest utført innen 21 dager før initiering av studien og før innsjekking av hver periode. De må bruke en akseptabel form for prevensjon.

   B. Akseptable former for prevensjon inkluderer følgende:

   Jeg. Intrauterin enhet på plass i minst 3 måneder før studiestart og forblir på plass i løpet av studieperioden, eller

   ii. Barrieremetoder som inneholder eller brukes sammen med et sæddrepende middel, eller

   iii. Kirurgisk sterilisering eller

   iv. Å praktisere seksuell avholdenhet gjennom hele studiet.

   C. Kvinner vil ikke bli vurdert som fertile hvis ett av følgende er rapportert og dokumentert i sykehistorien:

   Jeg. Postmenopausal med spontan amenoré i minst ett år, eller

   ii. Bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi og fravær av blødning i minst 6 måneder, eller

   iii. Total hysterektomi og fravær av blødning i minst 3 måneder.

3. BMI: 18,5 til 24,9 vekt i kg / (høyde i meter)2 inkludert begge; BMI-verdien bør rundes av til ett signifikant siffer etter desimaltegn (f.eks. 24,94 runder ned til 24,9. mens 18.45 runder opp til 18.5).
4. Evne til å kommunisere effektivt med studiepersonell og vilje til å følge protokollkravene som dokumentert ved skriftlig informert samtykke.
5. Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

6. Alle frivillige må bedømmes av rektor eller medetterforsker eller lege som normale og friske under sikkerhetsvurdering før studien utført innen 21 dager etter den første dosen med studiemedisin, som vil omfatte:

   1. En fysisk undersøkelse uten klinisk signifikant funn.

   2. Resultater innenfor normale grenser eller klinisk ikke-signifikant for testene nevnt i listen over laboratorieparametre:

      • Ytterligere tester og/eller undersøkelser kan utføres, om nødvendig, basert på hovedetterforskers skjønn.
      • Alle resultater vil bli vurdert mot laboratoriets normalområder som var gjeldende på testtidspunktet, og en kopi av normalområdene som ble brukt vil bli inkludert i studiedokumentasjonen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergiske reaksjoner på Lamotrigin eller andre relaterte legemidler, eller noen av formuleringsingrediensene.
2. Har betydelige sykdommer eller klinisk signifikante unormale funn under screening, [sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieevalueringer, EKG, røntgenopptak av thorax, obstetrikk og gynekologisk historie og undersøkelse sammen med PAP-utstryk (for kvinnelige frivillige) og transvaginal ultrasonografi (for kvinner) frivillige)].
3. Enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere det hemopoeitiske gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, sentralnervesystemet, diabetes, psykose eller andre kroppssystem.
4. Historie eller tilstedeværelse av bronkial astma.
5. Bruk av hormonerstatningsterapi innen 3 måneder før studiemedisinsdosering.
6. En depotinjeksjon eller implantat av et hvilket som helst medikament innen 3 måneder før administrering av studiemedisin.
7. Bruk av enzymmodifiserende legemidler innen 30 dager før du mottar den første dosen med studiemedisin.
8. Historie eller bevis på narkotikaavhengighet eller alkoholisme eller moderat alkoholbruk.
9. Røykere som røyker 10 eller flere sigaretter per dag eller 20 eller flere bud per dag eller de som ikke kan avstå fra å røyke i løpet av studieperioden.
10. Historie med problemer med å donere blod eller vanskeligheter med å få tilgang til vener.
11. Historie med allergisk respons på heparin.
12. En positiv hepatittskjerm (inkluderer subtype B & C).
13. Et positivt testresultat for HIV-antistoff og/eller syfilis (RPR/VDRL).
14. Frivillige som har donert blod (1 enhet eller 450 ml) innen 90 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller som har tap av blod, unntatt volum trukket ved screening for dette studielegemidlet.
15. Anamnese med vanskeligheter med å svelge, eller med en hvilken som helst gastrointestinal sykdom som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
16. Intoleranse mot venepunktur.
17. Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesialdiett som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan kontraindikere frivillighetens deltakelse i denne studien.
18. Frivillige som har mottatt et kjent undersøkelsesmiddel innen fem eliminasjonshalveringstid av det administrerte stoffet før den initiale dosen av studiemedikamentet, eller som har deltatt i en klinisk medikamentstudie eller bioekvivalensstudie innen 90 dager før den første dosen av studiemedikamentet, avhengig av hva som er større.
19. Funnet positivt i urinprøve for misbruk av rusmidler gjort før innsjekking av periode I.