Исследование биоэквивалентности таблеток ламотриджина 25 мг (2 таблетки по 25 мг) в условиях приема пищи

Критерии включения:

1. Возраст: от 18 до 45 лет включительно.

2. Пол: самцы и/или небеременные, некормящие самки.

   A. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (β-ХГЧ) в сыворотке крови в течение 21 дня до начала исследования и перед регистрацией каждого периода. Они должны использовать приемлемую форму контрацепции.

   B. К приемлемым формам контрацепции относятся следующие:

   я. Внутриматочная спираль, установленная как минимум за 3 месяца до начала исследования и остававшаяся на месте в течение периода исследования, или

   II. Барьерные методы, содержащие или используемые в сочетании со спермицидным агентом, или

   III. Хирургическая стерилизация или

   IV. Половое воздержание на протяжении всего исследования.

   C. Женщины не будут считаться способными к деторождению, если в истории болезни будет сообщено и задокументировано одно из следующего:

   я. Постменопауза со спонтанной аменореей в течение как минимум одного года или

   II. Двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее и отсутствие кровотечения в течение как минимум 6 месяцев, или

   III. Тотальная гистерэктомия и отсутствие кровотечения не менее 3 мес.

3. ИМТ: от 18,5 до 24,9 веса в кг/(рост в метрах)2 включительно; Значение ИМТ следует округлить до одной значащей цифры после запятой (например, 24,94 округляется до 24,9. а 18,45 округляется до 18,5).
4. Способность эффективно общаться с персоналом исследования и готовность следовать требованиям протокола, что подтверждается письменным информированным согласием.
5. Способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

6. Все добровольцы должны быть оценены руководителем, соисследователем или врачом как нормальные и здоровые во время предварительной оценки безопасности, проведенной в течение 21 дня после первой дозы исследуемого препарата, которая будет включать:

   1. Физикальное обследование без клинически значимых результатов.

   2. Результаты в пределах нормы или клинически незначимы для тестов, указанных в списке лабораторных параметров:

      • При необходимости могут быть проведены дополнительные тесты и/или обследования по усмотрению главного исследователя.
      • Все результаты будут оцениваться по сравнению с лабораторными нормальными диапазонами, действующими на момент тестирования, и копия используемых нормальных диапазонов будет включена в исследовательскую документацию.

Критерий исключения:

1. История аллергических реакций на ламотриджин или другие родственные препараты или любой из ингредиентов его состава.
2. Иметь серьезные заболевания или клинически значимые отклонения от нормы во время скрининга [анамнеза болезни, физического осмотра, лабораторных оценок, ЭКГ, записи рентгенограммы грудной клетки, акушерского и гинекологического анамнеза и обследования вместе с мазком Папаниколау (для женщин-добровольцев) и трансвагинальным ультразвуковым исследованием (для женщин-добровольцев). добровольцы)].
3. Любое заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу кроветворную желудочно-кишечную, почечную, печеночную, сердечно-сосудистую, дыхательную, центральную нервную системы, диабет, психоз или любую другую систему организма.
4. История или наличие бронхиальной астмы.
5. Использование любой заместительной гормональной терапии в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата.
6. Депо-инъекция или имплантация любого препарата в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
7. Использование препаратов, модифицирующих ферменты, в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
8. История или доказательства зависимости от наркотиков или алкоголизма или умеренного употребления алкоголя.
9. Курильщики, выкуривающие 10 и более сигарет в день или 20 и более сигарет в день, или те, кто не может воздержаться от курения в течение периода исследования.
10. В анамнезе трудности со сдачей крови или трудности с доступом к венам.
11. История аллергической реакции на гепарин.
12. Положительный результат скрининга на гепатит (включая подтипы B и C).
13. Положительный результат теста на антитела к ВИЧ и/или сифилис (RPR/VDRL).
14. Добровольцы, которые сдали кровь (1 единицу или 450 мл) в течение 90 дней до начальной дозы исследуемого препарата или имели кровопотерю, за исключением объема, взятого при скрининге этого исследуемого препарата.
15. Проблемы с глотанием в анамнезе или любое желудочно-кишечное заболевание, которое могло повлиять на всасывание лекарств.
16. Непереносимость венепункции.
17. Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению главного исследователя, могут противопоказать участие добровольца в этом исследовании.
18. Добровольцы, которые получали известный исследуемый препарат в течение пяти периодов полувыведения введенного препарата до начальной дозы исследуемого препарата или которые участвовали в клиническом исследовании препарата или исследовании биоэквивалентности в течение 90 дней до начальной дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше.
19. Положительный результат анализа мочи на наркотики, сделанный до регистрации периода I.