Screening for Advanced Heart Failure Treatment (SEE-HF) (SEE-HF)
2022年6月23日 更新者：Abbott Medical Devices
Advanced heart failure therapy (heart transplantation or LVAD) is underutilized and patients are underserved.
The purpose of this prospective, observational study is to obtain multi-center data on the proportion of patients with CRT and/or ICD who are candidates for advanced heart failure treatment and obtain insights into patient and physician decisions regarding referral for advanced heart failure therapy.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
99
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス
- University Hospital of South Manchester NHS trust
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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Hannover、ドイツ
- Hannover Medical Center
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Tuebingen、ドイツ
- University Clinical Center Tuebingen
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Nantes、フランス
- CHU of Nantes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Outpatients with CRT and/or ICD, EF </= 40% and in NYHA III-IV
説明
Inclusion Criteria:
- CRT and or ICD device in place.
- NYHA class III - IV heart failure
- EF </= 40%
- Patient is an out-patient
- Patient is on optimal medical management as tolerated and as defined by primary care physician.
- Patient has signed an informed consent for data collection.
Exclusion Criteria:
- Age <18 years or >80 years
- CRT device that has been implanted < 3 months prior to enrollment
- Coronary revascularization within 3 months prior to enrollment
- Patient only has ICD but has CRT planned
- Non-cardiac disease resulting in life expectancy < 2 yrs
- Patient is hospitalized or will be hospitalized at this time
- Known diagnosis of dementia
- Patient is currently on dialysis
- Oxygen dependent lung disease
- Previously or currently treated with LVAD or heart transplantation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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Patients enrolled
All patients enrolled in the study
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of patients
時間枠：12 months
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Proportion of heart failure patients followed in outpatient clinic that are NYHA III-IV with LVEF </= 40% and a CRT and/or ICD who have an indication without contraindication for heart transplantationi and/or DT LVAD.
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Reasons for non-referral
時間枠：12 months
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Assess physician's reasons for non-referral of patients for LVAD/transplant evaluation.
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12 months
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Patient's reasons
時間枠：12 months
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Assess patients reasons for declining LVAD/transplant as a treatment option.
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12 months
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Actual and predicted 12 month survival
時間枠：12 months
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Assess the actual and predicted 12 month survival (predicted by VO2, the Heart Failure Survival Score (HFSS) and the Seattle Heart Failure Model (SHFM)).
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12 months
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Simple clinical parameters for referral
時間枠：12 months
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Identify simple clinical parameters that can be used by physicians to refer patients for LVAD/transplant evaluation at an optimal time.
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pooja Chatterjee、Thoratec Europe Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月23日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。