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Screening for Advanced Heart Failure Treatment (SEE-HF) (SEE-HF)

23. Juni 2022 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Advanced heart failure therapy (heart transplantation or LVAD) is underutilized and patients are underserved. The purpose of this prospective, observational study is to obtain multi-center data on the proportion of patients with CRT and/or ICD who are candidates for advanced heart failure treatment and obtain insights into patient and physician decisions regarding referral for advanced heart failure therapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
        • Hannover Medical Center
      • Tuebingen, Deutschland
        • University Clinical Center Tuebingen
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • CHU of Nantes
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of South Manchester NHS trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Outpatients with CRT and/or ICD, EF </= 40% and in NYHA III-IV

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • CRT and or ICD device in place.
  • NYHA class III - IV heart failure
  • EF </= 40%
  • Patient is an out-patient
  • Patient is on optimal medical management as tolerated and as defined by primary care physician.
  • Patient has signed an informed consent for data collection.

Exclusion Criteria:

  • Age <18 years or >80 years
  • CRT device that has been implanted < 3 months prior to enrollment
  • Coronary revascularization within 3 months prior to enrollment
  • Patient only has ICD but has CRT planned
  • Non-cardiac disease resulting in life expectancy < 2 yrs
  • Patient is hospitalized or will be hospitalized at this time
  • Known diagnosis of dementia
  • Patient is currently on dialysis
  • Oxygen dependent lung disease
  • Previously or currently treated with LVAD or heart transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patients enrolled
All patients enrolled in the study

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of patients
Zeitfenster: 12 months
Proportion of heart failure patients followed in outpatient clinic that are NYHA III-IV with LVEF </= 40% and a CRT and/or ICD who have an indication without contraindication for heart transplantationi and/or DT LVAD.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reasons for non-referral
Zeitfenster: 12 months
Assess physician's reasons for non-referral of patients for LVAD/transplant evaluation.
12 months
Patient's reasons
Zeitfenster: 12 months
Assess patients reasons for declining LVAD/transplant as a treatment option.
12 months
Actual and predicted 12 month survival
Zeitfenster: 12 months
Assess the actual and predicted 12 month survival (predicted by VO2, the Heart Failure Survival Score (HFSS) and the Seattle Heart Failure Model (SHFM)).
12 months
Simple clinical parameters for referral
Zeitfenster: 12 months
Identify simple clinical parameters that can be used by physicians to refer patients for LVAD/transplant evaluation at an optimal time.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Mitarbeiter

Thoratec Europe Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Pooja Chatterjee, Thoratec Europe Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC-060112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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