Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for Advanced Heart Failure Treatment (SEE-HF) (SEE-HF)

23. juni 2022 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Advanced heart failure therapy (heart transplantation or LVAD) is underutilized and patients are underserved. The purpose of this prospective, observational study is to obtain multi-center data on the proportion of patients with CRT and/or ICD who are candidates for advanced heart failure treatment and obtain insights into patient and physician decisions regarding referral for advanced heart failure therapy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

99

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • CHU of Nantes
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
        • University Hospital of South Manchester NHS trust
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Hannover Medical Center
      • Tuebingen, Tyskland
        • University Clinical Center Tuebingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Outpatients with CRT and/or ICD, EF </= 40% and in NYHA III-IV

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • CRT and or ICD device in place.
  • NYHA class III - IV heart failure
  • EF </= 40%
  • Patient is an out-patient
  • Patient is on optimal medical management as tolerated and as defined by primary care physician.
  • Patient has signed an informed consent for data collection.

Exclusion Criteria:

  • Age <18 years or >80 years
  • CRT device that has been implanted < 3 months prior to enrollment
  • Coronary revascularization within 3 months prior to enrollment
  • Patient only has ICD but has CRT planned
  • Non-cardiac disease resulting in life expectancy < 2 yrs
  • Patient is hospitalized or will be hospitalized at this time
  • Known diagnosis of dementia
  • Patient is currently on dialysis
  • Oxygen dependent lung disease
  • Previously or currently treated with LVAD or heart transplantation

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Patients enrolled
All patients enrolled in the study

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of patients
Tidsramme: 12 months
Proportion of heart failure patients followed in outpatient clinic that are NYHA III-IV with LVEF </= 40% and a CRT and/or ICD who have an indication without contraindication for heart transplantationi and/or DT LVAD.
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reasons for non-referral
Tidsramme: 12 months
Assess physician's reasons for non-referral of patients for LVAD/transplant evaluation.
12 months
Patient's reasons
Tidsramme: 12 months
Assess patients reasons for declining LVAD/transplant as a treatment option.
12 months
Actual and predicted 12 month survival
Tidsramme: 12 months
Assess the actual and predicted 12 month survival (predicted by VO2, the Heart Failure Survival Score (HFSS) and the Seattle Heart Failure Model (SHFM)).
12 months
Simple clinical parameters for referral
Tidsramme: 12 months
Identify simple clinical parameters that can be used by physicians to refer patients for LVAD/transplant evaluation at an optimal time.
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbeidspartnere

Thoratec Europe Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Pooja Chatterjee, Thoratec Europe Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TC-060112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere