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Screening for Advanced Heart Failure Treatment (SEE-HF) (SEE-HF)

2022年6月23日更新者：Abbott Medical Devices

Advanced heart failure therapy (heart transplantation or LVAD) is underutilized and patients are underserved. The purpose of this prospective, observational study is to obtain multi-center data on the proportion of patients with CRT and/or ICD who are candidates for advanced heart failure treatment and obtain insights into patient and physician decisions regarding referral for advanced heart failure therapy.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Copenhagen、丹麦
    - Rigshospitalet
德国
- - Hannover、德国
    - Hannover Medical Center
  - Tuebingen、德国
    - University Clinical Center Tuebingen
法国
- - Nantes、法国
    - CHU of Nantes
瑞典
- - Stockholm、瑞典
    - Karolinska University Hospital
英国
- - Manchester、英国
    - University Hospital of South Manchester NHS trust
荷兰
- - Rotterdam、荷兰
    - Erasmus Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Outpatients with CRT and/or ICD, EF </= 40% and in NYHA III-IV

描述

Inclusion Criteria:

CRT and or ICD device in place.
NYHA class III - IV heart failure
EF </= 40%
Patient is an out-patient
Patient is on optimal medical management as tolerated and as defined by primary care physician.
Patient has signed an informed consent for data collection.

Exclusion Criteria:

Age <18 years or >80 years
CRT device that has been implanted < 3 months prior to enrollment
Coronary revascularization within 3 months prior to enrollment
Patient only has ICD but has CRT planned
Non-cardiac disease resulting in life expectancy < 2 yrs
Patient is hospitalized or will be hospitalized at this time
Known diagnosis of dementia
Patient is currently on dialysis
Oxygen dependent lung disease
Previously or currently treated with LVAD or heart transplantation

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
Patients enrolled All patients enrolled in the study

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Proportion of patients 大体时间：12 months	Proportion of heart failure patients followed in outpatient clinic that are NYHA III-IV with LVEF </= 40% and a CRT and/or ICD who have an indication without contraindication for heart transplantationi and/or DT LVAD.	12 months

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Reasons for non-referral 大体时间：12 months	Assess physician's reasons for non-referral of patients for LVAD/transplant evaluation.	12 months
Patient's reasons 大体时间：12 months	Assess patients reasons for declining LVAD/transplant as a treatment option.	12 months
Actual and predicted 12 month survival 大体时间：12 months	Assess the actual and predicted 12 month survival (predicted by VO2, the Heart Failure Survival Score (HFSS) and the Seattle Heart Failure Model (SHFM)).	12 months
Simple clinical parameters for referral 大体时间：12 months	Identify simple clinical parameters that can be used by physicians to refer patients for LVAD/transplant evaluation at an optimal time.	12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

合作者

Thoratec Europe Ltd

调查人员

研究主任：Pooja Chatterjee、Thoratec Europe Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月21日

首次发布 (估计)

2012年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月23日

最后验证

2022年6月1日