Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Screening for Advanced Heart Failure Treatment (SEE-HF) (SEE-HF)

2022. június 23. frissítette: Abbott Medical Devices

Advanced heart failure therapy (heart transplantation or LVAD) is underutilized and patients are underserved. The purpose of this prospective, observational study is to obtain multi-center data on the proportion of patients with CRT and/or ICD who are candidates for advanced heart failure treatment and obtain insights into patient and physician decisions regarding referral for advanced heart failure therapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Dánia
- - Copenhagen, Dánia
    - Rigshospitalet
Egyesült Királyság
- - Manchester, Egyesült Királyság
    - University Hospital of South Manchester NHS trust
Franciaország
- - Nantes, Franciaország
    - CHU of Nantes
Hollandia
- - Rotterdam, Hollandia
    - Erasmus Medical Center
Németország
- - Hannover, Németország
    - Hannover Medical Center
  - Tuebingen, Németország
    - University Clinical Center Tuebingen
Svédország
- - Stockholm, Svédország
    - Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Outpatients with CRT and/or ICD, EF </= 40% and in NYHA III-IV

Leírás

Inclusion Criteria:

CRT and or ICD device in place.
NYHA class III - IV heart failure
EF </= 40%
Patient is an out-patient
Patient is on optimal medical management as tolerated and as defined by primary care physician.
Patient has signed an informed consent for data collection.

Exclusion Criteria:

Age <18 years or >80 years
CRT device that has been implanted < 3 months prior to enrollment
Coronary revascularization within 3 months prior to enrollment
Patient only has ICD but has CRT planned
Non-cardiac disease resulting in life expectancy < 2 yrs
Patient is hospitalized or will be hospitalized at this time
Known diagnosis of dementia
Patient is currently on dialysis
Oxygen dependent lung disease
Previously or currently treated with LVAD or heart transplantation

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Patients enrolled All patients enrolled in the study

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Proportion of patients Időkeret: 12 months	Proportion of heart failure patients followed in outpatient clinic that are NYHA III-IV with LVEF </= 40% and a CRT and/or ICD who have an indication without contraindication for heart transplantationi and/or DT LVAD.	12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Reasons for non-referral Időkeret: 12 months	Assess physician's reasons for non-referral of patients for LVAD/transplant evaluation.	12 months
Patient's reasons Időkeret: 12 months	Assess patients reasons for declining LVAD/transplant as a treatment option.	12 months
Actual and predicted 12 month survival Időkeret: 12 months	Assess the actual and predicted 12 month survival (predicted by VO2, the Heart Failure Survival Score (HFSS) and the Seattle Heart Failure Model (SHFM)).	12 months
Simple clinical parameters for referral Időkeret: 12 months	Identify simple clinical parameters that can be used by physicians to refer patients for LVAD/transplant evaluation at an optimal time.	12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Együttműködők

Thoratec Europe Ltd

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Pooja Chatterjee, Thoratec Europe Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Thoratec Corporation

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

TC-060112

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .