Screening for Advanced Heart Failure Treatment (SEE-HF) (SEE-HF)
23 de junio de 2022 actualizado por: Abbott Medical Devices
Advanced heart failure therapy (heart transplantation or LVAD) is underutilized and patients are underserved.
The purpose of this prospective, observational study is to obtain multi-center data on the proportion of patients with CRT and/or ICD who are candidates for advanced heart failure treatment and obtain insights into patient and physician decisions regarding referral for advanced heart failure therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
99
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania
- Hannover Medical Center
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Tuebingen, Alemania
- University Clinical Center Tuebingen
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Nantes, Francia
- CHU of Nantes
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
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Manchester, Reino Unido
- University Hospital of South Manchester NHS trust
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Outpatients with CRT and/or ICD, EF </= 40% and in NYHA III-IV
Descripción
Inclusion Criteria:
- CRT and or ICD device in place.
- NYHA class III - IV heart failure
- EF </= 40%
- Patient is an out-patient
- Patient is on optimal medical management as tolerated and as defined by primary care physician.
- Patient has signed an informed consent for data collection.
Exclusion Criteria:
- Age <18 years or >80 years
- CRT device that has been implanted < 3 months prior to enrollment
- Coronary revascularization within 3 months prior to enrollment
- Patient only has ICD but has CRT planned
- Non-cardiac disease resulting in life expectancy < 2 yrs
- Patient is hospitalized or will be hospitalized at this time
- Known diagnosis of dementia
- Patient is currently on dialysis
- Oxygen dependent lung disease
- Previously or currently treated with LVAD or heart transplantation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Patients enrolled
All patients enrolled in the study
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proportion of patients
Periodo de tiempo: 12 months
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Proportion of heart failure patients followed in outpatient clinic that are NYHA III-IV with LVEF </= 40% and a CRT and/or ICD who have an indication without contraindication for heart transplantationi and/or DT LVAD.
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reasons for non-referral
Periodo de tiempo: 12 months
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Assess physician's reasons for non-referral of patients for LVAD/transplant evaluation.
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12 months
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Patient's reasons
Periodo de tiempo: 12 months
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Assess patients reasons for declining LVAD/transplant as a treatment option.
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12 months
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Actual and predicted 12 month survival
Periodo de tiempo: 12 months
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Assess the actual and predicted 12 month survival (predicted by VO2, the Heart Failure Survival Score (HFSS) and the Seattle Heart Failure Model (SHFM)).
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12 months
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Simple clinical parameters for referral
Periodo de tiempo: 12 months
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Identify simple clinical parameters that can be used by physicians to refer patients for LVAD/transplant evaluation at an optimal time.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pooja Chatterjee, Thoratec Europe Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TC-060112
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .