Screening for Advanced Heart Failure Treatment (SEE-HF) (SEE-HF)
23 juin 2022 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Advanced heart failure therapy (heart transplantation or LVAD) is underutilized and patients are underserved.
The purpose of this prospective, observational study is to obtain multi-center data on the proportion of patients with CRT and/or ICD who are candidates for advanced heart failure treatment and obtain insights into patient and physician decisions regarding referral for advanced heart failure therapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
99
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne
- Hannover Medical Center
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Tuebingen, Allemagne
- University Clinical Center Tuebingen
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Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet
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Nantes, France
- CHU of Nantes
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medical Center
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Manchester, Royaume-Uni
- University Hospital of South Manchester NHS trust
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Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Outpatients with CRT and/or ICD, EF </= 40% and in NYHA III-IV
La description
Inclusion Criteria:
- CRT and or ICD device in place.
- NYHA class III - IV heart failure
- EF </= 40%
- Patient is an out-patient
- Patient is on optimal medical management as tolerated and as defined by primary care physician.
- Patient has signed an informed consent for data collection.
Exclusion Criteria:
- Age <18 years or >80 years
- CRT device that has been implanted < 3 months prior to enrollment
- Coronary revascularization within 3 months prior to enrollment
- Patient only has ICD but has CRT planned
- Non-cardiac disease resulting in life expectancy < 2 yrs
- Patient is hospitalized or will be hospitalized at this time
- Known diagnosis of dementia
- Patient is currently on dialysis
- Oxygen dependent lung disease
- Previously or currently treated with LVAD or heart transplantation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients enrolled
All patients enrolled in the study
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion of patients
Délai: 12 months
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Proportion of heart failure patients followed in outpatient clinic that are NYHA III-IV with LVEF </= 40% and a CRT and/or ICD who have an indication without contraindication for heart transplantationi and/or DT LVAD.
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reasons for non-referral
Délai: 12 months
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Assess physician's reasons for non-referral of patients for LVAD/transplant evaluation.
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12 months
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Patient's reasons
Délai: 12 months
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Assess patients reasons for declining LVAD/transplant as a treatment option.
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12 months
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Actual and predicted 12 month survival
Délai: 12 months
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Assess the actual and predicted 12 month survival (predicted by VO2, the Heart Failure Survival Score (HFSS) and the Seattle Heart Failure Model (SHFM)).
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12 months
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Simple clinical parameters for referral
Délai: 12 months
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Identify simple clinical parameters that can be used by physicians to refer patients for LVAD/transplant evaluation at an optimal time.
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pooja Chatterjee, Thoratec Europe Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2012
Première publication (Estimation)
22 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TC-060112
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .