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ELIGIBLE (Efficacy of Left atrIal Appendage Closure After GastroIntestinal BLEeding) (ELIGIBLE)

2012年6月25日 更新者：Victoria Martin Yuste、Hospital Clinic of Barcelona

Efficacy of Left Atrial Appendage Closure After Gastrointestinal Bleeding

Patients with atrial fibrillation requiring anticoagulation treatment are at high risk of gastrointestinal bleeding. The investigators propose the percutaneous stop the oral anticoagulation and closure of the left atrial appendage with the Amplatzer ® system in patients receiving anticoagulant therapy for atrial fibrillation without associated valvular heart disease, to reduce significantly the risk of stroke while minimizing the risk of bleeding in a group of patients with high risk for both events.

ELIGIBLE trial(Left atrial appendage Efficacy of GastroIntestinal Bleeding after closure) is a prospective, multicentric and randomized (2 to 1) trial, comparing percutaneous closure of atrial appendage left versus standard treatment with oral anticoagulants in patients with history of gastrointestinal bleeding and high embolic risk.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、06006
        • 募集
        • Hospital Infanta Cristina
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • José Ramón López Mínguez, MD, PhD
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victoria Martín Yuste, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Manel Sabaté Tenas, MD, PhD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital de La Paz
        • コンタクト：
          • Raul Moreno, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Raúl Moreno, MD,PhD
      • Málaga、スペイン
        • 募集
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • コンタクト：
          • José María Hernández García, MD
        • 副調査官：
          • José María Hernández García, MD
      • Sevilla、スペイン
        • 募集
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • コンタクト：
          • Rafael Ruiz Salmerón, MD
        • 副調査官：
          • Rafael Ruiz Salmerón, MD
    • Mdrid
      • Madrid、Mdrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Puerta de Hierro
        • コンタクト：
          • Javier Goicolea, MD
        • 副調査官：
          • Javier Goicolea, MD
        • 副調査官：
          • José Antonio Fernández Díaz, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • documented atrial fibrilation (paroxysmal or permanent) without significant heart valve disease
  • > 18 years
  • Classic oral anticoagulation(INR at therapeutic levels: 2-3) or New oral anticoagulants
  • CHA2-DS2-VASC score ≥ 3
  • prior digestive bleeding without any treatable cause
  • Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • POF
  • contraindication to further treatment with dual antiplatelet therapy (aspirin + clopidogrel)
  • Intracardiac thrombus
  • significant carotid disease
  • Cardioversion scheduled within 30 days following the implantation
  • AF not controlled by FVM> 100 bpm
  • AF secondary to surgery or ablation
  • thrombosis in patients <40 years
  • chronic renal insufficiency with Cr clearance <30 ml 2
  • left appendage sizeappendage with inlet <12.6 mm or > 28.5 (ETE)
  • depth of the appendage <10mm in the TEE

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Left atrial appendage occlusion
Left atrial appendage occlusion with Amplatzer device plus aspirine plus clopidogrel during 3 months
デバイス：Left atrial appendage occlusion
Left atrial appendage occlusion with Amplatzer device plus aspirine plus clopidogrel during 3 months
介入なし：Oral anticoagulation

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Combined overall mortality, major bleeding, stroke or procedure-related complications
時間枠：1 year

The primary end point will be at one year the combined overall mortality, major bleeding, stroke or procedure-related complications.

  1. Mortality from any cause
  2. Severe bleeding defined according to VARC criteria
  3. Ischemic stroke or hemorrhagic stroke at 12 months.

  4. Complications related to the procedure: include:

    • device embolization
    • severe pericardial effusion with hemodynamic compromise that requires drainage
    • Device thrombosis
    • cardiac perforation
    • major local complications (according to definitions of VARC)
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Clinic of Barcelona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (予想される)

2013年7月1日

研究の完了 (予想される)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月25日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ELIGIBLE
  • Estudio ELIGIBLE (その他の識別子：Fundació Clínic)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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