ELIGIBLE (Efficacy of Left atrIal Appendage Closure After GastroIntestinal BLEeding) (ELIGIBLE)
Efficacy of Left Atrial Appendage Closure After Gastrointestinal Bleeding
Patients with atrial fibrillation requiring anticoagulation treatment are at high risk of gastrointestinal bleeding. The investigators propose the percutaneous stop the oral anticoagulation and closure of the left atrial appendage with the Amplatzer ® system in patients receiving anticoagulant therapy for atrial fibrillation without associated valvular heart disease, to reduce significantly the risk of stroke while minimizing the risk of bleeding in a group of patients with high risk for both events.
ELIGIBLE trial(Left atrial appendage Efficacy of GastroIntestinal Bleeding after closure) is a prospective, multicentric and randomized (2 to 1) trial, comparing percutaneous closure of atrial appendage left versus standard treatment with oral anticoagulants in patients with history of gastrointestinal bleeding and high embolic risk.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victoria Martín Yuste, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34-93-227-55-19
- E-mail: vmartiny@clinic.ub.es
Lieux d'étude
-
-
-
Badajoz, Espagne, 06006
- Recrutement
- Hospital Infanta Cristina
-
Contact:
- José Ramón López Mínguez, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34-924218100
- E-mail: lópez-mínguez@hotmail.com
-
Sous-enquêteur:
- José Ramón López Mínguez, MD, PhD
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
-
Contact:
- Victoria Martín Yuste, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34-932275400
- E-mail: vmartiny@clinic.ub.es
-
Chercheur principal:
- Victoria Martín Yuste, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Manel Sabaté Tenas, MD, PhD
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital de la Paz
-
Contact:
- Raúl Moreno, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Raúl Moreno, MD,PhD
-
Málaga, Espagne
- Recrutement
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Contact:
- José María Hernández García, MD
-
Sous-enquêteur:
- José María Hernández García, MD
-
Sevilla, Espagne
- Recrutement
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Contact:
- Rafael Ruiz Salmerón, MD
-
Sous-enquêteur:
- Rafael Ruiz Salmerón, MD
-
-
Mdrid
-
Madrid, Mdrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Puerta de Hierro
-
Contact:
- Javier Goicolea, MD
-
Sous-enquêteur:
- Javier Goicolea, MD
-
Sous-enquêteur:
- José Antonio Fernández Díaz, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- documented atrial fibrilation (paroxysmal or permanent) without significant heart valve disease
- > 18 years
- Classic oral anticoagulation(INR at therapeutic levels: 2-3) or New oral anticoagulants
- CHA2-DS2-VASC score ≥ 3
- prior digestive bleeding without any treatable cause
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- POF
- contraindication to further treatment with dual antiplatelet therapy (aspirin + clopidogrel)
- Intracardiac thrombus
- significant carotid disease
- Cardioversion scheduled within 30 days following the implantation
- AF not controlled by FVM> 100 bpm
- AF secondary to surgery or ablation
- thrombosis in patients <40 years
- chronic renal insufficiency with Cr clearance <30 ml 2
- left appendage sizeappendage with inlet <12.6 mm or > 28.5 (ETE)
- depth of the appendage <10mm in the TEE
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Left atrial appendage occlusion
Left atrial appendage occlusion with Amplatzer device plus aspirine plus clopidogrel during 3 months
|
Left atrial appendage occlusion with Amplatzer device plus aspirine plus clopidogrel during 3 months
|
|
Aucune intervention: Oral anticoagulation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Combined overall mortality, major bleeding, stroke or procedure-related complications
Délai: 1 year
|
The primary end point will be at one year the combined overall mortality, major bleeding, stroke or procedure-related complications.
|
1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELIGIBLE
- Estudio ELIGIBLE (Autre identifiant: Fundació Clínic)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .