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ELIGIBLE (Efficacy of Left atrIal Appendage Closure After GastroIntestinal BLEeding) (ELIGIBLE)

25 giugno 2012 aggiornato da: Victoria Martin Yuste, Hospital Clinic of Barcelona

Efficacy of Left Atrial Appendage Closure After Gastrointestinal Bleeding

Patients with atrial fibrillation requiring anticoagulation treatment are at high risk of gastrointestinal bleeding. The investigators propose the percutaneous stop the oral anticoagulation and closure of the left atrial appendage with the Amplatzer ® system in patients receiving anticoagulant therapy for atrial fibrillation without associated valvular heart disease, to reduce significantly the risk of stroke while minimizing the risk of bleeding in a group of patients with high risk for both events.

ELIGIBLE trial(Left atrial appendage Efficacy of GastroIntestinal Bleeding after closure) is a prospective, multicentric and randomized (2 to 1) trial, comparing percutaneous closure of atrial appendage left versus standard treatment with oral anticoagulants in patients with history of gastrointestinal bleeding and high embolic risk.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06006
        • Reclutamento
        • Hospital Infanta Cristina
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • José Ramón López Mínguez, MD, PhD
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victoria Martín Yuste, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Manel Sabaté Tenas, MD, PhD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de La Paz
        • Contatto:
          • Raul Moreno, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Raúl Moreno, MD,PhD
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Contatto:
          • José María Hernández García, MD
        • Sub-investigatore:
          • José María Hernández García, MD
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Contatto:
          • Rafael Ruiz Salmerón, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rafael Ruiz Salmerón, MD
    • Mdrid
      • Madrid, Mdrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Contatto:
          • Javier Goicolea, MD
        • Sub-investigatore:
          • Javier Goicolea, MD
        • Sub-investigatore:
          • José Antonio Fernández Díaz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • documented atrial fibrilation (paroxysmal or permanent) without significant heart valve disease
  • > 18 years
  • Classic oral anticoagulation(INR at therapeutic levels: 2-3) or New oral anticoagulants
  • CHA2-DS2-VASC score ≥ 3
  • prior digestive bleeding without any treatable cause
  • Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • POF
  • contraindication to further treatment with dual antiplatelet therapy (aspirin + clopidogrel)
  • Intracardiac thrombus
  • significant carotid disease
  • Cardioversion scheduled within 30 days following the implantation
  • AF not controlled by FVM> 100 bpm
  • AF secondary to surgery or ablation
  • thrombosis in patients <40 years
  • chronic renal insufficiency with Cr clearance <30 ml 2
  • left appendage sizeappendage with inlet <12.6 mm or > 28.5 (ETE)
  • depth of the appendage <10mm in the TEE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Left atrial appendage occlusion
Left atrial appendage occlusion with Amplatzer device plus aspirine plus clopidogrel during 3 months
Dispositivo: Left atrial appendage occlusion
Left atrial appendage occlusion with Amplatzer device plus aspirine plus clopidogrel during 3 months
Nessun intervento: Oral anticoagulation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Combined overall mortality, major bleeding, stroke or procedure-related complications
Lasso di tempo: 1 year

The primary end point will be at one year the combined overall mortality, major bleeding, stroke or procedure-related complications.

  1. Mortality from any cause
  2. Severe bleeding defined according to VARC criteria
  3. Ischemic stroke or hemorrhagic stroke at 12 months.

  4. Complications related to the procedure: include:

    • device embolization
    • severe pericardial effusion with hemodynamic compromise that requires drainage
    • Device thrombosis
    • cardiac perforation
    • major local complications (according to definitions of VARC)
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELIGIBLE
  • Estudio ELIGIBLE (Altro identificatore: Fundació Clínic)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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