Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ELIGIBLE (Efficacy of Left atrIal Appendage Closure After GastroIntestinal BLEeding) (ELIGIBLE)

25. juni 2012 oppdatert av: Victoria Martin Yuste, Hospital Clinic of Barcelona

Efficacy of Left Atrial Appendage Closure After Gastrointestinal Bleeding

Patients with atrial fibrillation requiring anticoagulation treatment are at high risk of gastrointestinal bleeding. The investigators propose the percutaneous stop the oral anticoagulation and closure of the left atrial appendage with the Amplatzer ® system in patients receiving anticoagulant therapy for atrial fibrillation without associated valvular heart disease, to reduce significantly the risk of stroke while minimizing the risk of bleeding in a group of patients with high risk for both events.

ELIGIBLE trial(Left atrial appendage Efficacy of GastroIntestinal Bleeding after closure) is a prospective, multicentric and randomized (2 to 1) trial, comparing percutaneous closure of atrial appendage left versus standard treatment with oral anticoagulants in patients with history of gastrointestinal bleeding and high embolic risk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06006
        • Rekruttering
        • Hospital Infanta Cristina
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • José Ramón López Mínguez, MD, PhD
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victoria Martín Yuste, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Manel Sabaté Tenas, MD, PhD
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital de La Paz
        • Ta kontakt med:
          • Raul Moreno, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Raúl Moreno, MD,PhD
      • Málaga, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Ta kontakt med:
          • José María Hernández García, MD
        • Underetterforsker:
          • José María Hernández García, MD
      • Sevilla, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Ta kontakt med:
          • Rafael Ruiz Salmerón, MD
        • Underetterforsker:
          • Rafael Ruiz Salmerón, MD
    • Mdrid
      • Madrid, Mdrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Ta kontakt med:
          • Javier Goicolea, MD
        • Underetterforsker:
          • Javier Goicolea, MD
        • Underetterforsker:
          • José Antonio Fernández Díaz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • documented atrial fibrilation (paroxysmal or permanent) without significant heart valve disease
  • > 18 years
  • Classic oral anticoagulation(INR at therapeutic levels: 2-3) or New oral anticoagulants
  • CHA2-DS2-VASC score ≥ 3
  • prior digestive bleeding without any treatable cause
  • Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • POF
  • contraindication to further treatment with dual antiplatelet therapy (aspirin + clopidogrel)
  • Intracardiac thrombus
  • significant carotid disease
  • Cardioversion scheduled within 30 days following the implantation
  • AF not controlled by FVM> 100 bpm
  • AF secondary to surgery or ablation
  • thrombosis in patients <40 years
  • chronic renal insufficiency with Cr clearance <30 ml 2
  • left appendage sizeappendage with inlet <12.6 mm or > 28.5 (ETE)
  • depth of the appendage <10mm in the TEE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Left atrial appendage occlusion
Left atrial appendage occlusion with Amplatzer device plus aspirine plus clopidogrel during 3 months
Enhet: Left atrial appendage occlusion
Left atrial appendage occlusion with Amplatzer device plus aspirine plus clopidogrel during 3 months
Ingen inngripen: Oral anticoagulation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Combined overall mortality, major bleeding, stroke or procedure-related complications
Tidsramme: 1 year

The primary end point will be at one year the combined overall mortality, major bleeding, stroke or procedure-related complications.

  1. Mortality from any cause
  2. Severe bleeding defined according to VARC criteria
  3. Ischemic stroke or hemorrhagic stroke at 12 months.

  4. Complications related to the procedure: include:

    • device embolization
    • severe pericardial effusion with hemodynamic compromise that requires drainage
    • Device thrombosis
    • cardiac perforation
    • major local complications (according to definitions of VARC)
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELIGIBLE
  • Estudio ELIGIBLE (Annen identifikator: Fundació Clínic)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere