ELIGIBLE (Efficacy of Left atrIal Appendage Closure After GastroIntestinal BLEeding) (ELIGIBLE)
Efficacy of Left Atrial Appendage Closure After Gastrointestinal Bleeding
Patients with atrial fibrillation requiring anticoagulation treatment are at high risk of gastrointestinal bleeding. The investigators propose the percutaneous stop the oral anticoagulation and closure of the left atrial appendage with the Amplatzer ® system in patients receiving anticoagulant therapy for atrial fibrillation without associated valvular heart disease, to reduce significantly the risk of stroke while minimizing the risk of bleeding in a group of patients with high risk for both events.
ELIGIBLE trial(Left atrial appendage Efficacy of GastroIntestinal Bleeding after closure) is a prospective, multicentric and randomized (2 to 1) trial, comparing percutaneous closure of atrial appendage left versus standard treatment with oral anticoagulants in patients with history of gastrointestinal bleeding and high embolic risk.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06006
- Nábor
- Hospital Infanta Cristina
-
Kontakt:
- José Ramón López Mínguez, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34-924218100
- E-mail: lópez-mínguez@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- José Ramón López Mínguez, MD, PhD
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
-
Kontakt:
- Victoria Martín Yuste, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34-932275400
- E-mail: vmartiny@clinic.ub.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victoria Martín Yuste, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Manel Sabaté Tenas, MD, PhD
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital de la Paz
-
Kontakt:
- Raúl Moreno, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Raúl Moreno, MD,PhD
-
Málaga, Španělsko
- Nábor
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- José María Hernández García, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- José María Hernández García, MD
-
Sevilla, Španělsko
- Nábor
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Kontakt:
- Rafael Ruiz Salmerón, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rafael Ruiz Salmerón, MD
-
-
Mdrid
-
Madrid, Mdrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Puerta de Hierro
-
Kontakt:
- Javier Goicolea, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Javier Goicolea, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- José Antonio Fernández Díaz, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- documented atrial fibrilation (paroxysmal or permanent) without significant heart valve disease
- > 18 years
- Classic oral anticoagulation(INR at therapeutic levels: 2-3) or New oral anticoagulants
- CHA2-DS2-VASC score ≥ 3
- prior digestive bleeding without any treatable cause
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- POF
- contraindication to further treatment with dual antiplatelet therapy (aspirin + clopidogrel)
- Intracardiac thrombus
- significant carotid disease
- Cardioversion scheduled within 30 days following the implantation
- AF not controlled by FVM> 100 bpm
- AF secondary to surgery or ablation
- thrombosis in patients <40 years
- chronic renal insufficiency with Cr clearance <30 ml 2
- left appendage sizeappendage with inlet <12.6 mm or > 28.5 (ETE)
- depth of the appendage <10mm in the TEE
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Left atrial appendage occlusion
Left atrial appendage occlusion with Amplatzer device plus aspirine plus clopidogrel during 3 months
|
Left atrial appendage occlusion with Amplatzer device plus aspirine plus clopidogrel during 3 months
|
|
Žádný zásah: Oral anticoagulation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Combined overall mortality, major bleeding, stroke or procedure-related complications
Časové okno: 1 year
|
The primary end point will be at one year the combined overall mortality, major bleeding, stroke or procedure-related complications.
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELIGIBLE
- Estudio ELIGIBLE (Jiný identifikátor: Fundació Clínic)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .