ELIGIBLE (Efficacy of Left atrIal Appendage Closure After GastroIntestinal BLEeding) (ELIGIBLE)
Efficacy of Left Atrial Appendage Closure After Gastrointestinal Bleeding
Patients with atrial fibrillation requiring anticoagulation treatment are at high risk of gastrointestinal bleeding. The investigators propose the percutaneous stop the oral anticoagulation and closure of the left atrial appendage with the Amplatzer ® system in patients receiving anticoagulant therapy for atrial fibrillation without associated valvular heart disease, to reduce significantly the risk of stroke while minimizing the risk of bleeding in a group of patients with high risk for both events.
ELIGIBLE trial(Left atrial appendage Efficacy of GastroIntestinal Bleeding after closure) is a prospective, multicentric and randomized (2 to 1) trial, comparing percutaneous closure of atrial appendage left versus standard treatment with oral anticoagulants in patients with history of gastrointestinal bleeding and high embolic risk.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Badajoz, España, 06006
- Reclutamiento
- Hospital Infanta Cristina
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Contacto:
- José Ramón López Mínguez, MD, PhD
- Número de teléfono: +34-924218100
- Correo electrónico: lópez-mínguez@hotmail.com
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Sub-Investigador:
- José Ramón López Mínguez, MD, PhD
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
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Contacto:
- Victoria Martín Yuste, MD, PhD
- Número de teléfono: +34-932275400
- Correo electrónico: vmartiny@clinic.ub.es
-
Investigador principal:
- Victoria Martín Yuste, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Manel Sabaté Tenas, MD, PhD
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital de La Paz
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Contacto:
- Raul Moreno, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Raúl Moreno, MD,PhD
-
Málaga, España
- Reclutamiento
- Hospital Virgen de la Victoria
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Contacto:
- José María Hernández García, MD
-
Sub-Investigador:
- José María Hernández García, MD
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Sevilla, España
- Reclutamiento
- Hospital Virgen de la Macarena
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Contacto:
- Rafael Ruiz Salmerón, MD
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Sub-Investigador:
- Rafael Ruiz Salmerón, MD
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Mdrid
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Madrid, Mdrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Puerta de Hierro
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Contacto:
- Javier Goicolea, MD
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Sub-Investigador:
- Javier Goicolea, MD
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Sub-Investigador:
- José Antonio Fernández Díaz, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- documented atrial fibrilation (paroxysmal or permanent) without significant heart valve disease
- > 18 years
- Classic oral anticoagulation(INR at therapeutic levels: 2-3) or New oral anticoagulants
- CHA2-DS2-VASC score ≥ 3
- prior digestive bleeding without any treatable cause
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- POF
- contraindication to further treatment with dual antiplatelet therapy (aspirin + clopidogrel)
- Intracardiac thrombus
- significant carotid disease
- Cardioversion scheduled within 30 days following the implantation
- AF not controlled by FVM> 100 bpm
- AF secondary to surgery or ablation
- thrombosis in patients <40 years
- chronic renal insufficiency with Cr clearance <30 ml 2
- left appendage sizeappendage with inlet <12.6 mm or > 28.5 (ETE)
- depth of the appendage <10mm in the TEE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Left atrial appendage occlusion
Left atrial appendage occlusion with Amplatzer device plus aspirine plus clopidogrel during 3 months
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Left atrial appendage occlusion with Amplatzer device plus aspirine plus clopidogrel during 3 months
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Sin intervención: Oral anticoagulation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Combined overall mortality, major bleeding, stroke or procedure-related complications
Periodo de tiempo: 1 year
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The primary end point will be at one year the combined overall mortality, major bleeding, stroke or procedure-related complications.
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELIGIBLE
- Estudio ELIGIBLE (Otro identificador: Fundació Clínic)
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