ELIGIBLE (Efficacy of Left atrIal Appendage Closure After GastroIntestinal BLEeding) (ELIGIBLE)
Efficacy of Left Atrial Appendage Closure After Gastrointestinal Bleeding
Patients with atrial fibrillation requiring anticoagulation treatment are at high risk of gastrointestinal bleeding. The investigators propose the percutaneous stop the oral anticoagulation and closure of the left atrial appendage with the Amplatzer ® system in patients receiving anticoagulant therapy for atrial fibrillation without associated valvular heart disease, to reduce significantly the risk of stroke while minimizing the risk of bleeding in a group of patients with high risk for both events.
ELIGIBLE trial(Left atrial appendage Efficacy of GastroIntestinal Bleeding after closure) is a prospective, multicentric and randomized (2 to 1) trial, comparing percutaneous closure of atrial appendage left versus standard treatment with oral anticoagulants in patients with history of gastrointestinal bleeding and high embolic risk.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Badajoz, Espanha, 06006
- Recrutamento
- Hospital Infanta Cristina
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Contato:
- José Ramón López Mínguez, MD, PhD
- Número de telefone: +34-924218100
- E-mail: lópez-mínguez@hotmail.com
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Subinvestigador:
- José Ramón López Mínguez, MD, PhD
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
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Contato:
- Victoria Martín Yuste, MD, PhD
- Número de telefone: +34-932275400
- E-mail: vmartiny@clinic.ub.es
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Investigador principal:
- Victoria Martín Yuste, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Manel Sabaté Tenas, MD, PhD
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de La Paz
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Contato:
- Raul Moreno, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Raúl Moreno, MD,PhD
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Málaga, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Virgen de la Victoria
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Contato:
- José María Hernández García, MD
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Subinvestigador:
- José María Hernández García, MD
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Sevilla, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Virgen de la Macarena
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Contato:
- Rafael Ruiz Salmerón, MD
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Subinvestigador:
- Rafael Ruiz Salmerón, MD
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Mdrid
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Madrid, Mdrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Puerta de Hierro
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Contato:
- Javier Goicolea, MD
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Subinvestigador:
- Javier Goicolea, MD
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Subinvestigador:
- José Antonio Fernández Díaz, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- documented atrial fibrilation (paroxysmal or permanent) without significant heart valve disease
- > 18 years
- Classic oral anticoagulation(INR at therapeutic levels: 2-3) or New oral anticoagulants
- CHA2-DS2-VASC score ≥ 3
- prior digestive bleeding without any treatable cause
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- POF
- contraindication to further treatment with dual antiplatelet therapy (aspirin + clopidogrel)
- Intracardiac thrombus
- significant carotid disease
- Cardioversion scheduled within 30 days following the implantation
- AF not controlled by FVM> 100 bpm
- AF secondary to surgery or ablation
- thrombosis in patients <40 years
- chronic renal insufficiency with Cr clearance <30 ml 2
- left appendage sizeappendage with inlet <12.6 mm or > 28.5 (ETE)
- depth of the appendage <10mm in the TEE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Left atrial appendage occlusion
Left atrial appendage occlusion with Amplatzer device plus aspirine plus clopidogrel during 3 months
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Left atrial appendage occlusion with Amplatzer device plus aspirine plus clopidogrel during 3 months
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Sem intervenção: Oral anticoagulation
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Combined overall mortality, major bleeding, stroke or procedure-related complications
Prazo: 1 year
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The primary end point will be at one year the combined overall mortality, major bleeding, stroke or procedure-related complications.
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELIGIBLE
- Estudio ELIGIBLE (Outro identificador: Fundació Clínic)
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