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ELIGIBLE (Efficacy of Left atrIal Appendage Closure After GastroIntestinal BLEeding) (ELIGIBLE)

2012년 6월 25일 업데이트: Victoria Martin Yuste, Hospital Clinic of Barcelona

Efficacy of Left Atrial Appendage Closure After Gastrointestinal Bleeding

Patients with atrial fibrillation requiring anticoagulation treatment are at high risk of gastrointestinal bleeding. The investigators propose the percutaneous stop the oral anticoagulation and closure of the left atrial appendage with the Amplatzer ® system in patients receiving anticoagulant therapy for atrial fibrillation without associated valvular heart disease, to reduce significantly the risk of stroke while minimizing the risk of bleeding in a group of patients with high risk for both events.

ELIGIBLE trial(Left atrial appendage Efficacy of GastroIntestinal Bleeding after closure) is a prospective, multicentric and randomized (2 to 1) trial, comparing percutaneous closure of atrial appendage left versus standard treatment with oral anticoagulants in patients with history of gastrointestinal bleeding and high embolic risk.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Badajoz, 스페인, 06006
        • 모병
        • Hospital Infanta Cristina
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • José Ramón López Mínguez, MD, PhD
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Victoria Martín Yuste, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Manel Sabaté Tenas, MD, PhD
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital de La Paz
        • 연락하다:
          • Raul Moreno, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Raúl Moreno, MD,PhD
      • Málaga, 스페인
        • 모병
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • 연락하다:
          • José María Hernández García, MD
        • 부수사관:
          • José María Hernández García, MD
      • Sevilla, 스페인
        • 모병
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • 연락하다:
          • Rafael Ruiz Salmerón, MD
        • 부수사관:
          • Rafael Ruiz Salmerón, MD
    • Mdrid
      • Madrid, Mdrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Puerta de Hierro
        • 연락하다:
          • Javier Goicolea, MD
        • 부수사관:
          • Javier Goicolea, MD
        • 부수사관:
          • José Antonio Fernández Díaz, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • documented atrial fibrilation (paroxysmal or permanent) without significant heart valve disease
  • > 18 years
  • Classic oral anticoagulation(INR at therapeutic levels: 2-3) or New oral anticoagulants
  • CHA2-DS2-VASC score ≥ 3
  • prior digestive bleeding without any treatable cause
  • Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • POF
  • contraindication to further treatment with dual antiplatelet therapy (aspirin + clopidogrel)
  • Intracardiac thrombus
  • significant carotid disease
  • Cardioversion scheduled within 30 days following the implantation
  • AF not controlled by FVM> 100 bpm
  • AF secondary to surgery or ablation
  • thrombosis in patients <40 years
  • chronic renal insufficiency with Cr clearance <30 ml 2
  • left appendage sizeappendage with inlet <12.6 mm or > 28.5 (ETE)
  • depth of the appendage <10mm in the TEE

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Left atrial appendage occlusion
Left atrial appendage occlusion with Amplatzer device plus aspirine plus clopidogrel during 3 months
장치: Left atrial appendage occlusion
Left atrial appendage occlusion with Amplatzer device plus aspirine plus clopidogrel during 3 months
간섭 없음: Oral anticoagulation

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Combined overall mortality, major bleeding, stroke or procedure-related complications
기간: 1 year

The primary end point will be at one year the combined overall mortality, major bleeding, stroke or procedure-related complications.

  1. Mortality from any cause
  2. Severe bleeding defined according to VARC criteria
  3. Ischemic stroke or hemorrhagic stroke at 12 months.

  4. Complications related to the procedure: include:

    • device embolization
    • severe pericardial effusion with hemodynamic compromise that requires drainage
    • Device thrombosis
    • cardiac perforation
    • major local complications (according to definitions of VARC)
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinic of Barcelona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ELIGIBLE
  • Estudio ELIGIBLE (기타 식별자: Fundació Clínic)

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