Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ELIGIBLE (Efficacy of Left atrIal Appendage Closure After GastroIntestinal BLEeding) (ELIGIBLE)

25. juni 2012 opdateret af: Victoria Martin Yuste, Hospital Clinic of Barcelona

Efficacy of Left Atrial Appendage Closure After Gastrointestinal Bleeding

Patients with atrial fibrillation requiring anticoagulation treatment are at high risk of gastrointestinal bleeding. The investigators propose the percutaneous stop the oral anticoagulation and closure of the left atrial appendage with the Amplatzer ® system in patients receiving anticoagulant therapy for atrial fibrillation without associated valvular heart disease, to reduce significantly the risk of stroke while minimizing the risk of bleeding in a group of patients with high risk for both events.

ELIGIBLE trial(Left atrial appendage Efficacy of GastroIntestinal Bleeding after closure) is a prospective, multicentric and randomized (2 to 1) trial, comparing percutaneous closure of atrial appendage left versus standard treatment with oral anticoagulants in patients with history of gastrointestinal bleeding and high embolic risk.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Rekruttering
        • Hospital Infanta Cristina
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • José Ramón López Mínguez, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victoria Martín Yuste, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Manel Sabaté Tenas, MD, PhD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de La Paz
        • Kontakt:
          • Raul Moreno, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Raúl Moreno, MD,PhD
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • José María Hernández García, MD
        • Underforsker:
          • José María Hernández García, MD
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Kontakt:
          • Rafael Ruiz Salmerón, MD
        • Underforsker:
          • Rafael Ruiz Salmerón, MD
    • Mdrid
      • Madrid, Mdrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Javier Goicolea, MD
        • Underforsker:
          • Javier Goicolea, MD
        • Underforsker:
          • José Antonio Fernández Díaz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • documented atrial fibrilation (paroxysmal or permanent) without significant heart valve disease
  • > 18 years
  • Classic oral anticoagulation(INR at therapeutic levels: 2-3) or New oral anticoagulants
  • CHA2-DS2-VASC score ≥ 3
  • prior digestive bleeding without any treatable cause
  • Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • POF
  • contraindication to further treatment with dual antiplatelet therapy (aspirin + clopidogrel)
  • Intracardiac thrombus
  • significant carotid disease
  • Cardioversion scheduled within 30 days following the implantation
  • AF not controlled by FVM> 100 bpm
  • AF secondary to surgery or ablation
  • thrombosis in patients <40 years
  • chronic renal insufficiency with Cr clearance <30 ml 2
  • left appendage sizeappendage with inlet <12.6 mm or > 28.5 (ETE)
  • depth of the appendage <10mm in the TEE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Left atrial appendage occlusion
Left atrial appendage occlusion with Amplatzer device plus aspirine plus clopidogrel during 3 months
Enhed: Left atrial appendage occlusion
Left atrial appendage occlusion with Amplatzer device plus aspirine plus clopidogrel during 3 months
Ingen indgriben: Oral anticoagulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Combined overall mortality, major bleeding, stroke or procedure-related complications
Tidsramme: 1 year

The primary end point will be at one year the combined overall mortality, major bleeding, stroke or procedure-related complications.

  1. Mortality from any cause
  2. Severe bleeding defined according to VARC criteria
  3. Ischemic stroke or hemorrhagic stroke at 12 months.

  4. Complications related to the procedure: include:

    • device embolization
    • severe pericardial effusion with hemodynamic compromise that requires drainage
    • Device thrombosis
    • cardiac perforation
    • major local complications (according to definitions of VARC)
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2012

Først opslået (Skøn)

26. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELIGIBLE
  • Estudio ELIGIBLE (Anden identifikator: Fundació Clínic)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner