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ANNAPURNA: A Study of The Combination of RO5466731, RO5190591, Ritonavir and Copegus (Ribavirin) With or Without RO5024048 in Patients With Chronic Hepatitis C Who Are Either Treatment-Naïve or Have Previously Experienced a Null Response to Interferon-Based Treatment

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

Randomized, Open-Label, Multicenter Study of Safety, Efficacy, and Tolerability of the Combination of RO5466731, RO5190591, Ritonavir, and Copegus With or Without RO5024048 in HCV Genotype 1 Infected Patients Who Are Either Treatment Naïve or Null Responders to Previous Interferon-Based Treatment

This randomized, open-label, multicenter study will evaluate the safety , efficacy and tolerability of the combination treatment RO5466731, RO5190591, ritonavir and Copegus (ribavirin) with or without RO5024048 in patients with chronic hepatitis C genotype 1. In Part 1, treatment-naïve patients will be randomized to receive treatment with RO5466731, RO5190591 plus ritonavir, and Copegus, with or without RO5024048. In Part 2, further treatment-naïve patients will receive a successful regimen from Part 1, or a reduced intensity regimen, and patients who have previously experienced null response to interferon-based treatment will be added to the study.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • LaJolla、California、アメリカ、92037
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    • Florida
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    • Missouri
      • Saint Louise、Missouri、アメリカ、63104
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78234
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
      • Frankfurt Am Main、ドイツ、60590
      • Hamburg、ドイツ、20099
      • Hannover、ドイツ、30625
  • ニュージーランド
      • Dunedin、ニュージーランド、9016
      • Grafton、ニュージーランド、1010
      • Hamilton、ニュージーランド
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-540
      • Chorzow、ポーランド、41-500
      • Lodz、ポーランド、91-357
      • Myslowice、ポーランド、41-400

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Chronic hepatitis C genotype 1 of >/= 6 months duration at screening
  • Part 1 and Part 2: Naïve to treatment with interferon (pegylated or non-pegylated). Patients who have participated in studies investigating a direct-acting antiviral agent with or without interferon are excluded
  • Part 2: Treatment experienced patients having a previous null response to treatment with interferon containing regimen
  • Liver biopsy or non-invasive (e.g. Fibroscan) evaluation in the past 24 calendar months showing absence of cirrhosis or incomplete/transition to cirrhosis
  • Body mass index (BMI) 18 to 35 kg/m2 inclusive and body weight >/= 45 kg

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women or males with female partners who are pregnant or lactating
  • Decompensated liver disease or impaired liver function (as defined by protocol)
  • Cirrhosis or incomplete/transition to cirrhosis
  • Non- hepatitis C chronic liver disease
  • Positive for hepatitis B or HIV infection
  • History of pre-existing renal disease
  • History of severe cardiac disease
  • History of neoplastic disease within the last 5 years, except for localized or in situ carcinoma of the skin
  • History of drug abuse within the last year; history of cannabinoid use is not excluded
  • Evidence of alcohol abuse within 1 year of screening and consumption of more than 2 units of alcohol per day
  • Medical condition that requires use of systemic corticosteroids
  • Received warfarin or other anticoagulants during the 21 days immediately prior to screening or is expected to require warfarin or other anticoagulants during the study
  • Anticipated use or need for significant medical treatment during the study or use of concomitant medications or nutrients that are excluded by protocol (e.g. drugs that are contraindicated with ritonavir, hormonal methods of contraception)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A: GT1a 3DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir, ribavirin [Copegus] and RO5024048
薬：リトナビル
薬：RO5024048
薬：RO5190591
薬：RO5466731
薬：ribavirin [Copegus]
実験的：B: GT1a 3DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir, ribavirin [Copegus] and RO5024048
薬：リトナビル
薬：RO5024048
薬：RO5190591
薬：RO5466731
薬：ribavirin [Copegus]
実験的：C: GT1a 2DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir and ribavirin [Copegus]
薬：リトナビル
薬：RO5190591
薬：RO5466731
薬：ribavirin [Copegus]
実験的：D: GT1b 3DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir, ribavirin [Copegus] and RO5024048
薬：リトナビル
薬：RO5024048
薬：RO5190591
薬：RO5466731
薬：ribavirin [Copegus]
実験的：E: GT1b 2DAA
including RO54664731, RO5190591, ritonavir and ribavirin [Copegus]
薬：リトナビル
薬：RO5190591
薬：RO5466731
薬：ribavirin [Copegus]
実験的：Part II
薬：リトナビル
薬：RO5024048
薬：RO5190591
薬：RO5466731
薬：ribavirin [Copegus]

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Sustained virological response (defined as undetectable serum HCV RNA) 12 weeks after end of treatment
時間枠：approximately 20 months
approximately 20 months
Safety: Incidence of adverse events
時間枠：approximately 20 months
approximately 20 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Antiviral activity: Change in serum HCV RNA levels
時間枠：from baseline to 24 weeks after end of treatment
from baseline to 24 weeks after end of treatment
Pharmacokinetics in coadministration: Area under the concentration-time curve (AUC)
時間枠：Pre-dose Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 12 and up to 12 hours post-dose Weeks 1, and 4 or 3 and 6
Pre-dose Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 12 and up to 12 hours post-dose Weeks 1, and 4 or 3 and 6
HCV drug resistance
時間枠：approximately 20 months
approximately 20 months
Quality of life: Short-Form 36v2/Brief Fatigue Inventory questionnaires
時間枠：approximately 20 months
approximately 20 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NP28266
  • 2012-000638-21 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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