Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ANNAPURNA: A Study of The Combination of RO5466731, RO5190591, Ritonavir and Copegus (Ribavirin) With or Without RO5024048 in Patients With Chronic Hepatitis C Who Are Either Treatment-Naïve or Have Previously Experienced a Null Response to Interferon-Based Treatment

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Randomized, Open-Label, Multicenter Study of Safety, Efficacy, and Tolerability of the Combination of RO5466731, RO5190591, Ritonavir, and Copegus With or Without RO5024048 in HCV Genotype 1 Infected Patients Who Are Either Treatment Naïve or Null Responders to Previous Interferon-Based Treatment

This randomized, open-label, multicenter study will evaluate the safety , efficacy and tolerability of the combination treatment RO5466731, RO5190591, ritonavir and Copegus (ribavirin) with or without RO5024048 in patients with chronic hepatitis C genotype 1. In Part 1, treatment-naïve patients will be randomized to receive treatment with RO5466731, RO5190591 plus ritonavir, and Copegus, with or without RO5024048. In Part 2, further treatment-naïve patients will receive a successful regimen from Part 1, or a reduced intensity regimen, and patients who have previously experienced null response to interferon-based treatment will be added to the study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60590
      • Hamburg, Deutschland, 20099
      • Hannover, Deutschland, 30625
  • Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
      • Grafton, Neuseeland, 1010
      • Hamilton, Neuseeland
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
      • Chorzow, Polen, 41-500
      • Lodz, Polen, 91-357
      • Myslowice, Polen, 41-400
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • LaJolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Missouri
      • Saint Louise, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Chronic hepatitis C genotype 1 of >/= 6 months duration at screening
  • Part 1 and Part 2: Naïve to treatment with interferon (pegylated or non-pegylated). Patients who have participated in studies investigating a direct-acting antiviral agent with or without interferon are excluded
  • Part 2: Treatment experienced patients having a previous null response to treatment with interferon containing regimen
  • Liver biopsy or non-invasive (e.g. Fibroscan) evaluation in the past 24 calendar months showing absence of cirrhosis or incomplete/transition to cirrhosis
  • Body mass index (BMI) 18 to 35 kg/m2 inclusive and body weight >/= 45 kg

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women or males with female partners who are pregnant or lactating
  • Decompensated liver disease or impaired liver function (as defined by protocol)
  • Cirrhosis or incomplete/transition to cirrhosis
  • Non- hepatitis C chronic liver disease
  • Positive for hepatitis B or HIV infection
  • History of pre-existing renal disease
  • History of severe cardiac disease
  • History of neoplastic disease within the last 5 years, except for localized or in situ carcinoma of the skin
  • History of drug abuse within the last year; history of cannabinoid use is not excluded
  • Evidence of alcohol abuse within 1 year of screening and consumption of more than 2 units of alcohol per day
  • Medical condition that requires use of systemic corticosteroids
  • Received warfarin or other anticoagulants during the 21 days immediately prior to screening or is expected to require warfarin or other anticoagulants during the study
  • Anticipated use or need for significant medical treatment during the study or use of concomitant medications or nutrients that are excluded by protocol (e.g. drugs that are contraindicated with ritonavir, hormonal methods of contraception)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: GT1a 3DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir, ribavirin [Copegus] and RO5024048
Arzneimittel: Ritonavir
Arzneimittel: RO5024048
Arzneimittel: RO5190591
Arzneimittel: RO5466731
Arzneimittel: ribavirin [Copegus]
Experimental: B: GT1a 3DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir, ribavirin [Copegus] and RO5024048
Arzneimittel: Ritonavir
Arzneimittel: RO5024048
Arzneimittel: RO5190591
Arzneimittel: RO5466731
Arzneimittel: ribavirin [Copegus]
Experimental: C: GT1a 2DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir and ribavirin [Copegus]
Arzneimittel: Ritonavir
Arzneimittel: RO5190591
Arzneimittel: RO5466731
Arzneimittel: ribavirin [Copegus]
Experimental: D: GT1b 3DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir, ribavirin [Copegus] and RO5024048
Arzneimittel: Ritonavir
Arzneimittel: RO5024048
Arzneimittel: RO5190591
Arzneimittel: RO5466731
Arzneimittel: ribavirin [Copegus]
Experimental: E: GT1b 2DAA
including RO54664731, RO5190591, ritonavir and ribavirin [Copegus]
Arzneimittel: Ritonavir
Arzneimittel: RO5190591
Arzneimittel: RO5466731
Arzneimittel: ribavirin [Copegus]
Experimental: Part II
Arzneimittel: Ritonavir
Arzneimittel: RO5024048
Arzneimittel: RO5190591
Arzneimittel: RO5466731
Arzneimittel: ribavirin [Copegus]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sustained virological response (defined as undetectable serum HCV RNA) 12 weeks after end of treatment
Zeitfenster: approximately 20 months
approximately 20 months
Safety: Incidence of adverse events
Zeitfenster: approximately 20 months
approximately 20 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antiviral activity: Change in serum HCV RNA levels
Zeitfenster: from baseline to 24 weeks after end of treatment
from baseline to 24 weeks after end of treatment
Pharmacokinetics in coadministration: Area under the concentration-time curve (AUC)
Zeitfenster: Pre-dose Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 12 and up to 12 hours post-dose Weeks 1, and 4 or 3 and 6
Pre-dose Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 12 and up to 12 hours post-dose Weeks 1, and 4 or 3 and 6
HCV drug resistance
Zeitfenster: approximately 20 months
approximately 20 months
Quality of life: Short-Form 36v2/Brief Fatigue Inventory questionnaires
Zeitfenster: approximately 20 months
approximately 20 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP28266
  • 2012-000638-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

Klinische Studien zur Ritonavir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren