- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01628094
ANNAPURNA: A Study of The Combination of RO5466731, RO5190591, Ritonavir and Copegus (Ribavirin) With or Without RO5024048 in Patients With Chronic Hepatitis C Who Are Either Treatment-Naïve or Have Previously Experienced a Null Response to Interferon-Based Treatment
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomized, Open-Label, Multicenter Study of Safety, Efficacy, and Tolerability of the Combination of RO5466731, RO5190591, Ritonavir, and Copegus With or Without RO5024048 in HCV Genotype 1 Infected Patients Who Are Either Treatment Naïve or Null Responders to Previous Interferon-Based Treatment
This randomized, open-label, multicenter study will evaluate the safety , efficacy and tolerability of the combination treatment RO5466731, RO5190591, ritonavir and Copegus (ribavirin) with or without RO5024048 in patients with chronic hepatitis C genotype 1.
In Part 1, treatment-naïve patients will be randomized to receive treatment with RO5466731, RO5190591 plus ritonavir, and Copegus, with or without RO5024048.
In Part 2, further treatment-naïve patients will receive a successful regimen from Part 1, or a reduced intensity regimen, and patients who have previously experienced null response to interferon-based treatment will be added to the study.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
-
-
-
-
-
Dunedin, Nový Zéland, 9016
-
Grafton, Nový Zéland, 1010
-
Hamilton, Nový Zéland
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
-
Frankfurt Am Main, Německo, 60590
-
Hamburg, Německo, 20099
-
Hannover, Německo, 30625
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-540
-
Chorzow, Polsko, 41-500
-
Lodz, Polsko, 91-357
-
Myslowice, Polsko, 41-400
-
-
-
-
California
-
LaJolla, California, Spojené státy, 92037
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
-
-
Missouri
-
Saint Louise, Missouri, Spojené státy, 63104
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Chronic hepatitis C genotype 1 of >/= 6 months duration at screening
- Part 1 and Part 2: Naïve to treatment with interferon (pegylated or non-pegylated). Patients who have participated in studies investigating a direct-acting antiviral agent with or without interferon are excluded
- Part 2: Treatment experienced patients having a previous null response to treatment with interferon containing regimen
- Liver biopsy or non-invasive (e.g. Fibroscan) evaluation in the past 24 calendar months showing absence of cirrhosis or incomplete/transition to cirrhosis
- Body mass index (BMI) 18 to 35 kg/m2 inclusive and body weight >/= 45 kg
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women or males with female partners who are pregnant or lactating
- Decompensated liver disease or impaired liver function (as defined by protocol)
- Cirrhosis or incomplete/transition to cirrhosis
- Non- hepatitis C chronic liver disease
- Positive for hepatitis B or HIV infection
- History of pre-existing renal disease
- History of severe cardiac disease
- History of neoplastic disease within the last 5 years, except for localized or in situ carcinoma of the skin
- History of drug abuse within the last year; history of cannabinoid use is not excluded
- Evidence of alcohol abuse within 1 year of screening and consumption of more than 2 units of alcohol per day
- Medical condition that requires use of systemic corticosteroids
- Received warfarin or other anticoagulants during the 21 days immediately prior to screening or is expected to require warfarin or other anticoagulants during the study
- Anticipated use or need for significant medical treatment during the study or use of concomitant medications or nutrients that are excluded by protocol (e.g. drugs that are contraindicated with ritonavir, hormonal methods of contraception)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A: GT1a 3DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir, ribavirin [Copegus] and RO5024048
|
|
Experimentální: B: GT1a 3DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir, ribavirin [Copegus] and RO5024048
|
|
Experimentální: C: GT1a 2DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir and ribavirin [Copegus]
|
|
Experimentální: D: GT1b 3DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir, ribavirin [Copegus] and RO5024048
|
|
Experimentální: E: GT1b 2DAA
including RO54664731, RO5190591, ritonavir and ribavirin [Copegus]
|
|
Experimentální: Part II
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sustained virological response (defined as undetectable serum HCV RNA) 12 weeks after end of treatment
Časové okno: approximately 20 months
|
approximately 20 months
|
Safety: Incidence of adverse events
Časové okno: approximately 20 months
|
approximately 20 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Antiviral activity: Change in serum HCV RNA levels
Časové okno: from baseline to 24 weeks after end of treatment
|
from baseline to 24 weeks after end of treatment
|
Pharmacokinetics in coadministration: Area under the concentration-time curve (AUC)
Časové okno: Pre-dose Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 12 and up to 12 hours post-dose Weeks 1, and 4 or 3 and 6
|
Pre-dose Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 12 and up to 12 hours post-dose Weeks 1, and 4 or 3 and 6
|
HCV drug resistance
Časové okno: approximately 20 months
|
approximately 20 months
|
Quality of life: Short-Form 36v2/Brief Fatigue Inventory questionnaires
Časové okno: approximately 20 months
|
approximately 20 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida C, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antimetabolity
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Ribavirin
- Ritonavir
Další identifikační čísla studie
- NP28266
- 2012-000638-21 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C, chronická
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoPřipravenost k vybitíSpojené státy
Klinické studie na ritonavir
-
PfizerZatím nenabírámeZdraví účastníci | Biologická dostupnost
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; PfizerNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | POTS – syndrom posturální ortostatické tachykardie | Postinfekční zánět | Postinfekční poruchaŠvédsko
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Washington University School of MedicineGlaxoSmithKlineDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoVelká depresivní epizodaTchaj-wan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Aktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19Čína
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeRenální poškození | Poškození jaterČína