Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ANNAPURNA: A Study of The Combination of RO5466731, RO5190591, Ritonavir and Copegus (Ribavirin) With or Without RO5024048 in Patients With Chronic Hepatitis C Who Are Either Treatment-Naïve or Have Previously Experienced a Null Response to Interferon-Based Treatment

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomized, Open-Label, Multicenter Study of Safety, Efficacy, and Tolerability of the Combination of RO5466731, RO5190591, Ritonavir, and Copegus With or Without RO5024048 in HCV Genotype 1 Infected Patients Who Are Either Treatment Naïve or Null Responders to Previous Interferon-Based Treatment

This randomized, open-label, multicenter study will evaluate the safety , efficacy and tolerability of the combination treatment RO5466731, RO5190591, ritonavir and Copegus (ribavirin) with or without RO5024048 in patients with chronic hepatitis C genotype 1. In Part 1, treatment-naïve patients will be randomized to receive treatment with RO5466731, RO5190591 plus ritonavir, and Copegus, with or without RO5024048. In Part 2, further treatment-naïve patients will receive a successful regimen from Part 1, or a reduced intensity regimen, and patients who have previously experienced null response to interferon-based treatment will be added to the study.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
      • Grafton, Nový Zéland, 1010
      • Hamilton, Nový Zéland
      • Berlin, Německo, 13353
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60590
      • Hamburg, Německo, 20099
      • Hannover, Německo, 30625
      • Bialystok, Polsko, 15-540
      • Chorzow, Polsko, 41-500
      • Lodz, Polsko, 91-357
      • Myslowice, Polsko, 41-400
    • California
      • LaJolla, California, Spojené státy, 92037
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Missouri
      • Saint Louise, Missouri, Spojené státy, 63104
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Chronic hepatitis C genotype 1 of >/= 6 months duration at screening
  • Part 1 and Part 2: Naïve to treatment with interferon (pegylated or non-pegylated). Patients who have participated in studies investigating a direct-acting antiviral agent with or without interferon are excluded
  • Part 2: Treatment experienced patients having a previous null response to treatment with interferon containing regimen
  • Liver biopsy or non-invasive (e.g. Fibroscan) evaluation in the past 24 calendar months showing absence of cirrhosis or incomplete/transition to cirrhosis
  • Body mass index (BMI) 18 to 35 kg/m2 inclusive and body weight >/= 45 kg

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women or males with female partners who are pregnant or lactating
  • Decompensated liver disease or impaired liver function (as defined by protocol)
  • Cirrhosis or incomplete/transition to cirrhosis
  • Non- hepatitis C chronic liver disease
  • Positive for hepatitis B or HIV infection
  • History of pre-existing renal disease
  • History of severe cardiac disease
  • History of neoplastic disease within the last 5 years, except for localized or in situ carcinoma of the skin
  • History of drug abuse within the last year; history of cannabinoid use is not excluded
  • Evidence of alcohol abuse within 1 year of screening and consumption of more than 2 units of alcohol per day
  • Medical condition that requires use of systemic corticosteroids
  • Received warfarin or other anticoagulants during the 21 days immediately prior to screening or is expected to require warfarin or other anticoagulants during the study
  • Anticipated use or need for significant medical treatment during the study or use of concomitant medications or nutrients that are excluded by protocol (e.g. drugs that are contraindicated with ritonavir, hormonal methods of contraception)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: GT1a 3DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir, ribavirin [Copegus] and RO5024048
Experimentální: B: GT1a 3DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir, ribavirin [Copegus] and RO5024048
Experimentální: C: GT1a 2DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir and ribavirin [Copegus]
Experimentální: D: GT1b 3DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir, ribavirin [Copegus] and RO5024048
Experimentální: E: GT1b 2DAA
including RO54664731, RO5190591, ritonavir and ribavirin [Copegus]
Experimentální: Part II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sustained virological response (defined as undetectable serum HCV RNA) 12 weeks after end of treatment
Časové okno: approximately 20 months
approximately 20 months
Safety: Incidence of adverse events
Časové okno: approximately 20 months
approximately 20 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Antiviral activity: Change in serum HCV RNA levels
Časové okno: from baseline to 24 weeks after end of treatment
from baseline to 24 weeks after end of treatment
Pharmacokinetics in coadministration: Area under the concentration-time curve (AUC)
Časové okno: Pre-dose Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 12 and up to 12 hours post-dose Weeks 1, and 4 or 3 and 6
Pre-dose Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 12 and up to 12 hours post-dose Weeks 1, and 4 or 3 and 6
HCV drug resistance
Časové okno: approximately 20 months
approximately 20 months
Quality of life: Short-Form 36v2/Brief Fatigue Inventory questionnaires
Časové okno: approximately 20 months
approximately 20 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na ritonavir

3
Předplatit