Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANNAPURNA: A Study of The Combination of RO5466731, RO5190591, Ritonavir and Copegus (Ribavirin) With or Without RO5024048 in Patients With Chronic Hepatitis C Who Are Either Treatment-Naïve or Have Previously Experienced a Null Response to Interferon-Based Treatment

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Randomized, Open-Label, Multicenter Study of Safety, Efficacy, and Tolerability of the Combination of RO5466731, RO5190591, Ritonavir, and Copegus With or Without RO5024048 in HCV Genotype 1 Infected Patients Who Are Either Treatment Naïve or Null Responders to Previous Interferon-Based Treatment

This randomized, open-label, multicenter study will evaluate the safety , efficacy and tolerability of the combination treatment RO5466731, RO5190591, ritonavir and Copegus (ribavirin) with or without RO5024048 in patients with chronic hepatitis C genotype 1. In Part 1, treatment-naïve patients will be randomized to receive treatment with RO5466731, RO5190591 plus ritonavir, and Copegus, with or without RO5024048. In Part 2, further treatment-naïve patients will receive a successful regimen from Part 1, or a reduced intensity regimen, and patients who have previously experienced null response to interferon-based treatment will be added to the study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-540
      • Chorzow, Puola, 41-500
      • Lodz, Puola, 91-357
      • Myslowice, Puola, 41-400
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
      • Frankfurt Am Main, Saksa, 60590
      • Hamburg, Saksa, 20099
      • Hannover, Saksa, 30625
  • Uusi Seelanti
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
      • Grafton, Uusi Seelanti, 1010
      • Hamilton, Uusi Seelanti
  • Yhdysvallat
    • California
      • LaJolla, California, Yhdysvallat, 92037
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
    • Florida
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    • Missouri
      • Saint Louise, Missouri, Yhdysvallat, 63104
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Chronic hepatitis C genotype 1 of >/= 6 months duration at screening
  • Part 1 and Part 2: Naïve to treatment with interferon (pegylated or non-pegylated). Patients who have participated in studies investigating a direct-acting antiviral agent with or without interferon are excluded
  • Part 2: Treatment experienced patients having a previous null response to treatment with interferon containing regimen
  • Liver biopsy or non-invasive (e.g. Fibroscan) evaluation in the past 24 calendar months showing absence of cirrhosis or incomplete/transition to cirrhosis
  • Body mass index (BMI) 18 to 35 kg/m2 inclusive and body weight >/= 45 kg

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women or males with female partners who are pregnant or lactating
  • Decompensated liver disease or impaired liver function (as defined by protocol)
  • Cirrhosis or incomplete/transition to cirrhosis
  • Non- hepatitis C chronic liver disease
  • Positive for hepatitis B or HIV infection
  • History of pre-existing renal disease
  • History of severe cardiac disease
  • History of neoplastic disease within the last 5 years, except for localized or in situ carcinoma of the skin
  • History of drug abuse within the last year; history of cannabinoid use is not excluded
  • Evidence of alcohol abuse within 1 year of screening and consumption of more than 2 units of alcohol per day
  • Medical condition that requires use of systemic corticosteroids
  • Received warfarin or other anticoagulants during the 21 days immediately prior to screening or is expected to require warfarin or other anticoagulants during the study
  • Anticipated use or need for significant medical treatment during the study or use of concomitant medications or nutrients that are excluded by protocol (e.g. drugs that are contraindicated with ritonavir, hormonal methods of contraception)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A: GT1a 3DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir, ribavirin [Copegus] and RO5024048
Lääke: ritonaviiri
Lääke: RO5024048
Lääke: RO5190591
Lääke: RO5466731
Lääke: ribavirin [Copegus]
Kokeellinen: B: GT1a 3DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir, ribavirin [Copegus] and RO5024048
Lääke: ritonaviiri
Lääke: RO5024048
Lääke: RO5190591
Lääke: RO5466731
Lääke: ribavirin [Copegus]
Kokeellinen: C: GT1a 2DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir and ribavirin [Copegus]
Lääke: ritonaviiri
Lääke: RO5190591
Lääke: RO5466731
Lääke: ribavirin [Copegus]
Kokeellinen: D: GT1b 3DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir, ribavirin [Copegus] and RO5024048
Lääke: ritonaviiri
Lääke: RO5024048
Lääke: RO5190591
Lääke: RO5466731
Lääke: ribavirin [Copegus]
Kokeellinen: E: GT1b 2DAA
including RO54664731, RO5190591, ritonavir and ribavirin [Copegus]
Lääke: ritonaviiri
Lääke: RO5190591
Lääke: RO5466731
Lääke: ribavirin [Copegus]
Kokeellinen: Part II
Lääke: ritonaviiri
Lääke: RO5024048
Lääke: RO5190591
Lääke: RO5466731
Lääke: ribavirin [Copegus]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sustained virological response (defined as undetectable serum HCV RNA) 12 weeks after end of treatment
Aikaikkuna: approximately 20 months
approximately 20 months
Safety: Incidence of adverse events
Aikaikkuna: approximately 20 months
approximately 20 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antiviral activity: Change in serum HCV RNA levels
Aikaikkuna: from baseline to 24 weeks after end of treatment
from baseline to 24 weeks after end of treatment
Pharmacokinetics in coadministration: Area under the concentration-time curve (AUC)
Aikaikkuna: Pre-dose Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 12 and up to 12 hours post-dose Weeks 1, and 4 or 3 and 6
Pre-dose Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 12 and up to 12 hours post-dose Weeks 1, and 4 or 3 and 6
HCV drug resistance
Aikaikkuna: approximately 20 months
approximately 20 months
Quality of life: Short-Form 36v2/Brief Fatigue Inventory questionnaires
Aikaikkuna: approximately 20 months
approximately 20 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP28266
  • 2012-000638-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa