ANNAPURNA: A Study of The Combination of RO5466731, RO5190591, Ritonavir and Copegus (Ribavirin) With or Without RO5024048 in Patients With Chronic Hepatitis C Who Are Either Treatment-Naïve or Have Previously Experienced a Null Response to Interferon-Based Treatment
2016年11月1日 更新者:Hoffmann-La Roche
Randomized, Open-Label, Multicenter Study of Safety, Efficacy, and Tolerability of the Combination of RO5466731, RO5190591, Ritonavir, and Copegus With or Without RO5024048 in HCV Genotype 1 Infected Patients Who Are Either Treatment Naïve or Null Responders to Previous Interferon-Based Treatment
This randomized, open-label, multicenter study will evaluate the safety , efficacy and tolerability of the combination treatment RO5466731, RO5190591, ritonavir and Copegus (ribavirin) with or without RO5024048 in patients with chronic hepatitis C genotype 1.
In Part 1, treatment-naïve patients will be randomized to receive treatment with RO5466731, RO5190591 plus ritonavir, and Copegus, with or without RO5024048.
In Part 2, further treatment-naïve patients will receive a successful regimen from Part 1, or a reduced intensity regimen, and patients who have previously experienced null response to interferon-based treatment will be added to the study.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
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Frankfurt Am Main、德国、60590
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Hamburg、德国、20099
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Hannover、德国、30625
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Dunedin、新西兰、9016
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Grafton、新西兰、1010
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Hamilton、新西兰
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Bialystok、波兰、15-540
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Chorzow、波兰、41-500
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Lodz、波兰、91-357
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Myslowice、波兰、41-400
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New South Wales
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Kingswood、New South Wales、澳大利亚
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
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California
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LaJolla、California、美国、92037
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
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Florida
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South Miami、Florida、美国、33143
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
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Missouri
-
Saint Louise、Missouri、美国、63104
-
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North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
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Houston、Texas、美国、77030
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San Antonio、Texas、美国、78215
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San Antonio、Texas、美国、78234
-
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Washington
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Vancouver、Washington、美国、98664
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Chronic hepatitis C genotype 1 of >/= 6 months duration at screening
- Part 1 and Part 2: Naïve to treatment with interferon (pegylated or non-pegylated). Patients who have participated in studies investigating a direct-acting antiviral agent with or without interferon are excluded
- Part 2: Treatment experienced patients having a previous null response to treatment with interferon containing regimen
- Liver biopsy or non-invasive (e.g. Fibroscan) evaluation in the past 24 calendar months showing absence of cirrhosis or incomplete/transition to cirrhosis
- Body mass index (BMI) 18 to 35 kg/m2 inclusive and body weight >/= 45 kg
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women or males with female partners who are pregnant or lactating
- Decompensated liver disease or impaired liver function (as defined by protocol)
- Cirrhosis or incomplete/transition to cirrhosis
- Non- hepatitis C chronic liver disease
- Positive for hepatitis B or HIV infection
- History of pre-existing renal disease
- History of severe cardiac disease
- History of neoplastic disease within the last 5 years, except for localized or in situ carcinoma of the skin
- History of drug abuse within the last year; history of cannabinoid use is not excluded
- Evidence of alcohol abuse within 1 year of screening and consumption of more than 2 units of alcohol per day
- Medical condition that requires use of systemic corticosteroids
- Received warfarin or other anticoagulants during the 21 days immediately prior to screening or is expected to require warfarin or other anticoagulants during the study
- Anticipated use or need for significant medical treatment during the study or use of concomitant medications or nutrients that are excluded by protocol (e.g. drugs that are contraindicated with ritonavir, hormonal methods of contraception)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A: GT1a 3DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir, ribavirin [Copegus] and RO5024048
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实验性的:B: GT1a 3DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir, ribavirin [Copegus] and RO5024048
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实验性的:C: GT1a 2DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir and ribavirin [Copegus]
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实验性的:D: GT1b 3DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir, ribavirin [Copegus] and RO5024048
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实验性的:E: GT1b 2DAA
including RO54664731, RO5190591, ritonavir and ribavirin [Copegus]
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实验性的:Part II
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Sustained virological response (defined as undetectable serum HCV RNA) 12 weeks after end of treatment
大体时间:approximately 20 months
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approximately 20 months
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Safety: Incidence of adverse events
大体时间:approximately 20 months
|
approximately 20 months
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Antiviral activity: Change in serum HCV RNA levels
大体时间:from baseline to 24 weeks after end of treatment
|
from baseline to 24 weeks after end of treatment
|
Pharmacokinetics in coadministration: Area under the concentration-time curve (AUC)
大体时间:Pre-dose Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 12 and up to 12 hours post-dose Weeks 1, and 4 or 3 and 6
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Pre-dose Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 12 and up to 12 hours post-dose Weeks 1, and 4 or 3 and 6
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HCV drug resistance
大体时间:approximately 20 months
|
approximately 20 months
|
Quality of life: Short-Form 36v2/Brief Fatigue Inventory questionnaires
大体时间:approximately 20 months
|
approximately 20 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月22日
首次发布 (估计)
2012年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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