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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01628094
ANNAPURNA: A Study of The Combination of RO5466731, RO5190591, Ritonavir and Copegus (Ribavirin) With or Without RO5024048 in Patients With Chronic Hepatitis C Who Are Either Treatment-Naïve or Have Previously Experienced a Null Response to Interferon-Based Treatment
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Randomized, Open-Label, Multicenter Study of Safety, Efficacy, and Tolerability of the Combination of RO5466731, RO5190591, Ritonavir, and Copegus With or Without RO5024048 in HCV Genotype 1 Infected Patients Who Are Either Treatment Naïve or Null Responders to Previous Interferon-Based Treatment
This randomized, open-label, multicenter study will evaluate the safety , efficacy and tolerability of the combination treatment RO5466731, RO5190591, ritonavir and Copegus (ribavirin) with or without RO5024048 in patients with chronic hepatitis C genotype 1.
In Part 1, treatment-naïve patients will be randomized to receive treatment with RO5466731, RO5190591 plus ritonavir, and Copegus, with or without RO5024048.
In Part 2, further treatment-naïve patients will receive a successful regimen from Part 1, or a reduced intensity regimen, and patients who have previously experienced null response to interferon-based treatment will be added to the study.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
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Frankfurt Am Main, Alemania, 60590
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Hamburg, Alemania, 20099
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Hannover, Alemania, 30625
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australia
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
-
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Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
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California
-
LaJolla, California, Estados Unidos, 92037
-
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Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
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Florida
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
-
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
-
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Missouri
-
Saint Louise, Missouri, Estados Unidos, 63104
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
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-
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Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
-
Grafton, Nueva Zelanda, 1010
-
Hamilton, Nueva Zelanda
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-
Bialystok, Polonia, 15-540
-
Chorzow, Polonia, 41-500
-
Lodz, Polonia, 91-357
-
Myslowice, Polonia, 41-400
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Chronic hepatitis C genotype 1 of >/= 6 months duration at screening
- Part 1 and Part 2: Naïve to treatment with interferon (pegylated or non-pegylated). Patients who have participated in studies investigating a direct-acting antiviral agent with or without interferon are excluded
- Part 2: Treatment experienced patients having a previous null response to treatment with interferon containing regimen
- Liver biopsy or non-invasive (e.g. Fibroscan) evaluation in the past 24 calendar months showing absence of cirrhosis or incomplete/transition to cirrhosis
- Body mass index (BMI) 18 to 35 kg/m2 inclusive and body weight >/= 45 kg
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women or males with female partners who are pregnant or lactating
- Decompensated liver disease or impaired liver function (as defined by protocol)
- Cirrhosis or incomplete/transition to cirrhosis
- Non- hepatitis C chronic liver disease
- Positive for hepatitis B or HIV infection
- History of pre-existing renal disease
- History of severe cardiac disease
- History of neoplastic disease within the last 5 years, except for localized or in situ carcinoma of the skin
- History of drug abuse within the last year; history of cannabinoid use is not excluded
- Evidence of alcohol abuse within 1 year of screening and consumption of more than 2 units of alcohol per day
- Medical condition that requires use of systemic corticosteroids
- Received warfarin or other anticoagulants during the 21 days immediately prior to screening or is expected to require warfarin or other anticoagulants during the study
- Anticipated use or need for significant medical treatment during the study or use of concomitant medications or nutrients that are excluded by protocol (e.g. drugs that are contraindicated with ritonavir, hormonal methods of contraception)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A: GT1a 3DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir, ribavirin [Copegus] and RO5024048
|
|
Experimental: B: GT1a 3DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir, ribavirin [Copegus] and RO5024048
|
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Experimental: C: GT1a 2DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir and ribavirin [Copegus]
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Experimental: D: GT1b 3DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir, ribavirin [Copegus] and RO5024048
|
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Experimental: E: GT1b 2DAA
including RO54664731, RO5190591, ritonavir and ribavirin [Copegus]
|
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Experimental: Part II
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sustained virological response (defined as undetectable serum HCV RNA) 12 weeks after end of treatment
Periodo de tiempo: approximately 20 months
|
approximately 20 months
|
Safety: Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: approximately 20 months
|
approximately 20 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Antiviral activity: Change in serum HCV RNA levels
Periodo de tiempo: from baseline to 24 weeks after end of treatment
|
from baseline to 24 weeks after end of treatment
|
Pharmacokinetics in coadministration: Area under the concentration-time curve (AUC)
Periodo de tiempo: Pre-dose Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 12 and up to 12 hours post-dose Weeks 1, and 4 or 3 and 6
|
Pre-dose Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 12 and up to 12 hours post-dose Weeks 1, and 4 or 3 and 6
|
HCV drug resistance
Periodo de tiempo: approximately 20 months
|
approximately 20 months
|
Quality of life: Short-Form 36v2/Brief Fatigue Inventory questionnaires
Periodo de tiempo: approximately 20 months
|
approximately 20 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ribavirina
- Ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- NP28266
- 2012-000638-21 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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