ANNAPURNA: A Study of The Combination of RO5466731, RO5190591, Ritonavir and Copegus (Ribavirin) With or Without RO5024048 in Patients With Chronic Hepatitis C Who Are Either Treatment-Naïve or Have Previously Experienced a Null Response to Interferon-Based Treatment
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
Randomized, Open-Label, Multicenter Study of Safety, Efficacy, and Tolerability of the Combination of RO5466731, RO5190591, Ritonavir, and Copegus With or Without RO5024048 in HCV Genotype 1 Infected Patients Who Are Either Treatment Naïve or Null Responders to Previous Interferon-Based Treatment
This randomized, open-label, multicenter study will evaluate the safety , efficacy and tolerability of the combination treatment RO5466731, RO5190591, ritonavir and Copegus (ribavirin) with or without RO5024048 in patients with chronic hepatitis C genotype 1.
In Part 1, treatment-naïve patients will be randomized to receive treatment with RO5466731, RO5190591 plus ritonavir, and Copegus, with or without RO5024048.
In Part 2, further treatment-naïve patients will receive a successful regimen from Part 1, or a reduced intensity regimen, and patients who have previously experienced null response to interferon-based treatment will be added to the study.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dunedin, 뉴질랜드, 9016
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Grafton, 뉴질랜드, 1010
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Hamilton, 뉴질랜드
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Berlin, 독일, 13353
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Frankfurt Am Main, 독일, 60590
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Hamburg, 독일, 20099
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Hannover, 독일, 30625
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California
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LaJolla, California, 미국, 92037
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Missouri
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Saint Louise, Missouri, 미국, 63104
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
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San Antonio, Texas, 미국, 78234
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
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Bialystok, 폴란드, 15-540
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Chorzow, 폴란드, 41-500
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Lodz, 폴란드, 91-357
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Myslowice, 폴란드, 41-400
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, 호주
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Chronic hepatitis C genotype 1 of >/= 6 months duration at screening
- Part 1 and Part 2: Naïve to treatment with interferon (pegylated or non-pegylated). Patients who have participated in studies investigating a direct-acting antiviral agent with or without interferon are excluded
- Part 2: Treatment experienced patients having a previous null response to treatment with interferon containing regimen
- Liver biopsy or non-invasive (e.g. Fibroscan) evaluation in the past 24 calendar months showing absence of cirrhosis or incomplete/transition to cirrhosis
- Body mass index (BMI) 18 to 35 kg/m2 inclusive and body weight >/= 45 kg
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women or males with female partners who are pregnant or lactating
- Decompensated liver disease or impaired liver function (as defined by protocol)
- Cirrhosis or incomplete/transition to cirrhosis
- Non- hepatitis C chronic liver disease
- Positive for hepatitis B or HIV infection
- History of pre-existing renal disease
- History of severe cardiac disease
- History of neoplastic disease within the last 5 years, except for localized or in situ carcinoma of the skin
- History of drug abuse within the last year; history of cannabinoid use is not excluded
- Evidence of alcohol abuse within 1 year of screening and consumption of more than 2 units of alcohol per day
- Medical condition that requires use of systemic corticosteroids
- Received warfarin or other anticoagulants during the 21 days immediately prior to screening or is expected to require warfarin or other anticoagulants during the study
- Anticipated use or need for significant medical treatment during the study or use of concomitant medications or nutrients that are excluded by protocol (e.g. drugs that are contraindicated with ritonavir, hormonal methods of contraception)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: GT1a 3DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir, ribavirin [Copegus] and RO5024048
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실험적: B: GT1a 3DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir, ribavirin [Copegus] and RO5024048
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실험적: C: GT1a 2DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir and ribavirin [Copegus]
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실험적: D: GT1b 3DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir, ribavirin [Copegus] and RO5024048
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실험적: E: GT1b 2DAA
including RO54664731, RO5190591, ritonavir and ribavirin [Copegus]
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실험적: Part II
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Sustained virological response (defined as undetectable serum HCV RNA) 12 weeks after end of treatment
기간: approximately 20 months
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approximately 20 months
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Safety: Incidence of adverse events
기간: approximately 20 months
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approximately 20 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Antiviral activity: Change in serum HCV RNA levels
기간: from baseline to 24 weeks after end of treatment
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from baseline to 24 weeks after end of treatment
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Pharmacokinetics in coadministration: Area under the concentration-time curve (AUC)
기간: Pre-dose Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 12 and up to 12 hours post-dose Weeks 1, and 4 or 3 and 6
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Pre-dose Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 12 and up to 12 hours post-dose Weeks 1, and 4 or 3 and 6
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HCV drug resistance
기간: approximately 20 months
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approximately 20 months
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Quality of life: Short-Form 36v2/Brief Fatigue Inventory questionnaires
기간: approximately 20 months
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approximately 20 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP28266
- 2012-000638-21 (EudraCT 번호)
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