ANNAPURNA: A Study of The Combination of RO5466731, RO5190591, Ritonavir and Copegus (Ribavirin) With or Without RO5024048 in Patients With Chronic Hepatitis C Who Are Either Treatment-Naïve or Have Previously Experienced a Null Response to Interferon-Based Treatment
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Randomized, Open-Label, Multicenter Study of Safety, Efficacy, and Tolerability of the Combination of RO5466731, RO5190591, Ritonavir, and Copegus With or Without RO5024048 in HCV Genotype 1 Infected Patients Who Are Either Treatment Naïve or Null Responders to Previous Interferon-Based Treatment
This randomized, open-label, multicenter study will evaluate the safety , efficacy and tolerability of the combination treatment RO5466731, RO5190591, ritonavir and Copegus (ribavirin) with or without RO5024048 in patients with chronic hepatitis C genotype 1.
In Part 1, treatment-naïve patients will be randomized to receive treatment with RO5466731, RO5190591 plus ritonavir, and Copegus, with or without RO5024048.
In Part 2, further treatment-naïve patients will receive a successful regimen from Part 1, or a reduced intensity regimen, and patients who have previously experienced null response to interferon-based treatment will be added to the study.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
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Frankfurt Am Main, Alemanha, 60590
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Hamburg, Alemanha, 20099
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Hannover, Alemanha, 30625
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Austrália
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
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California
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LaJolla, California, Estados Unidos, 92037
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Missouri
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Saint Louise, Missouri, Estados Unidos, 63104
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
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Dunedin, Nova Zelândia, 9016
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Grafton, Nova Zelândia, 1010
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Hamilton, Nova Zelândia
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Bialystok, Polônia, 15-540
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Chorzow, Polônia, 41-500
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Lodz, Polônia, 91-357
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Myslowice, Polônia, 41-400
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Chronic hepatitis C genotype 1 of >/= 6 months duration at screening
- Part 1 and Part 2: Naïve to treatment with interferon (pegylated or non-pegylated). Patients who have participated in studies investigating a direct-acting antiviral agent with or without interferon are excluded
- Part 2: Treatment experienced patients having a previous null response to treatment with interferon containing regimen
- Liver biopsy or non-invasive (e.g. Fibroscan) evaluation in the past 24 calendar months showing absence of cirrhosis or incomplete/transition to cirrhosis
- Body mass index (BMI) 18 to 35 kg/m2 inclusive and body weight >/= 45 kg
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women or males with female partners who are pregnant or lactating
- Decompensated liver disease or impaired liver function (as defined by protocol)
- Cirrhosis or incomplete/transition to cirrhosis
- Non- hepatitis C chronic liver disease
- Positive for hepatitis B or HIV infection
- History of pre-existing renal disease
- History of severe cardiac disease
- History of neoplastic disease within the last 5 years, except for localized or in situ carcinoma of the skin
- History of drug abuse within the last year; history of cannabinoid use is not excluded
- Evidence of alcohol abuse within 1 year of screening and consumption of more than 2 units of alcohol per day
- Medical condition that requires use of systemic corticosteroids
- Received warfarin or other anticoagulants during the 21 days immediately prior to screening or is expected to require warfarin or other anticoagulants during the study
- Anticipated use or need for significant medical treatment during the study or use of concomitant medications or nutrients that are excluded by protocol (e.g. drugs that are contraindicated with ritonavir, hormonal methods of contraception)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A: GT1a 3DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir, ribavirin [Copegus] and RO5024048
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Experimental: B: GT1a 3DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir, ribavirin [Copegus] and RO5024048
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Experimental: C: GT1a 2DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir and ribavirin [Copegus]
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Experimental: D: GT1b 3DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir, ribavirin [Copegus] and RO5024048
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Experimental: E: GT1b 2DAA
including RO54664731, RO5190591, ritonavir and ribavirin [Copegus]
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Experimental: Part II
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sustained virological response (defined as undetectable serum HCV RNA) 12 weeks after end of treatment
Prazo: approximately 20 months
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approximately 20 months
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Safety: Incidence of adverse events
Prazo: approximately 20 months
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approximately 20 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Antiviral activity: Change in serum HCV RNA levels
Prazo: from baseline to 24 weeks after end of treatment
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from baseline to 24 weeks after end of treatment
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Pharmacokinetics in coadministration: Area under the concentration-time curve (AUC)
Prazo: Pre-dose Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 12 and up to 12 hours post-dose Weeks 1, and 4 or 3 and 6
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Pre-dose Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 12 and up to 12 hours post-dose Weeks 1, and 4 or 3 and 6
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HCV drug resistance
Prazo: approximately 20 months
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approximately 20 months
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Quality of life: Short-Form 36v2/Brief Fatigue Inventory questionnaires
Prazo: approximately 20 months
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approximately 20 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ribavirina
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- NP28266
- 2012-000638-21 (Número EudraCT)
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