Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ANNAPURNA: A Study of The Combination of RO5466731, RO5190591, Ritonavir and Copegus (Ribavirin) With or Without RO5024048 in Patients With Chronic Hepatitis C Who Are Either Treatment-Naïve or Have Previously Experienced a Null Response to Interferon-Based Treatment

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomized, Open-Label, Multicenter Study of Safety, Efficacy, and Tolerability of the Combination of RO5466731, RO5190591, Ritonavir, and Copegus With or Without RO5024048 in HCV Genotype 1 Infected Patients Who Are Either Treatment Naïve or Null Responders to Previous Interferon-Based Treatment

This randomized, open-label, multicenter study will evaluate the safety , efficacy and tolerability of the combination treatment RO5466731, RO5190591, ritonavir and Copegus (ribavirin) with or without RO5024048 in patients with chronic hepatitis C genotype 1. In Part 1, treatment-naïve patients will be randomized to receive treatment with RO5466731, RO5190591 plus ritonavir, and Copegus, with or without RO5024048. In Part 2, further treatment-naïve patients will receive a successful regimen from Part 1, or a reduced intensity regimen, and patients who have previously experienced null response to interferon-based treatment will be added to the study.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 60590
      • Hamburg, Niemcy, 20099
      • Hannover, Niemcy, 30625
  • Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1010
      • Hamilton, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
      • Chorzow, Polska, 41-500
      • Lodz, Polska, 91-357
      • Myslowice, Polska, 41-400
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • LaJolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Missouri
      • Saint Louise, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Chronic hepatitis C genotype 1 of >/= 6 months duration at screening
  • Part 1 and Part 2: Naïve to treatment with interferon (pegylated or non-pegylated). Patients who have participated in studies investigating a direct-acting antiviral agent with or without interferon are excluded
  • Part 2: Treatment experienced patients having a previous null response to treatment with interferon containing regimen
  • Liver biopsy or non-invasive (e.g. Fibroscan) evaluation in the past 24 calendar months showing absence of cirrhosis or incomplete/transition to cirrhosis
  • Body mass index (BMI) 18 to 35 kg/m2 inclusive and body weight >/= 45 kg

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women or males with female partners who are pregnant or lactating
  • Decompensated liver disease or impaired liver function (as defined by protocol)
  • Cirrhosis or incomplete/transition to cirrhosis
  • Non- hepatitis C chronic liver disease
  • Positive for hepatitis B or HIV infection
  • History of pre-existing renal disease
  • History of severe cardiac disease
  • History of neoplastic disease within the last 5 years, except for localized or in situ carcinoma of the skin
  • History of drug abuse within the last year; history of cannabinoid use is not excluded
  • Evidence of alcohol abuse within 1 year of screening and consumption of more than 2 units of alcohol per day
  • Medical condition that requires use of systemic corticosteroids
  • Received warfarin or other anticoagulants during the 21 days immediately prior to screening or is expected to require warfarin or other anticoagulants during the study
  • Anticipated use or need for significant medical treatment during the study or use of concomitant medications or nutrients that are excluded by protocol (e.g. drugs that are contraindicated with ritonavir, hormonal methods of contraception)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A: GT1a 3DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir, ribavirin [Copegus] and RO5024048
Lek: rytonawir
Lek: RO5024048
Lek: RO5190591
Lek: RO5466731
Lek: ribavirin [Copegus]
Eksperymentalny: B: GT1a 3DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir, ribavirin [Copegus] and RO5024048
Lek: rytonawir
Lek: RO5024048
Lek: RO5190591
Lek: RO5466731
Lek: ribavirin [Copegus]
Eksperymentalny: C: GT1a 2DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir and ribavirin [Copegus]
Lek: rytonawir
Lek: RO5190591
Lek: RO5466731
Lek: ribavirin [Copegus]
Eksperymentalny: D: GT1b 3DAA
including RO5466731, RO5190591, ritonavir, ribavirin [Copegus] and RO5024048
Lek: rytonawir
Lek: RO5024048
Lek: RO5190591
Lek: RO5466731
Lek: ribavirin [Copegus]
Eksperymentalny: E: GT1b 2DAA
including RO54664731, RO5190591, ritonavir and ribavirin [Copegus]
Lek: rytonawir
Lek: RO5190591
Lek: RO5466731
Lek: ribavirin [Copegus]
Eksperymentalny: Part II
Lek: rytonawir
Lek: RO5024048
Lek: RO5190591
Lek: RO5466731
Lek: ribavirin [Copegus]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sustained virological response (defined as undetectable serum HCV RNA) 12 weeks after end of treatment
Ramy czasowe: approximately 20 months
approximately 20 months
Safety: Incidence of adverse events
Ramy czasowe: approximately 20 months
approximately 20 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Antiviral activity: Change in serum HCV RNA levels
Ramy czasowe: from baseline to 24 weeks after end of treatment
from baseline to 24 weeks after end of treatment
Pharmacokinetics in coadministration: Area under the concentration-time curve (AUC)
Ramy czasowe: Pre-dose Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 12 and up to 12 hours post-dose Weeks 1, and 4 or 3 and 6
Pre-dose Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 12 and up to 12 hours post-dose Weeks 1, and 4 or 3 and 6
HCV drug resistance
Ramy czasowe: approximately 20 months
approximately 20 months
Quality of life: Short-Form 36v2/Brief Fatigue Inventory questionnaires
Ramy czasowe: approximately 20 months
approximately 20 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP28266
  • 2012-000638-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj