健康なボランティアにおけるRO4917523の薬物動態に対するカルバマゼピンの影響に関する研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康な被験者における単回用量 RO4917523 の薬物動態に対するカルバマゼピンの複数回用量の影響を調査するための単一施設、非盲検、1 シーケンス、クロスオーバー研究
この単一施設、非盲検、クロスオーバー研究では、健康なボランティアにおける RO4917523 の薬物動態に対するカルバマゼピンの影響を評価します。
健康なボランティアには、RO4917523 を単独で単回投与するか、クロスオーバー設計でカルバマゼピンの複数回投与と組み合わせて投与します。
研究治療にかかる予想期間は 40 日です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35042
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の健康なボランティア
- 非喫煙者
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 mg/m2 の範囲
- 閉経していない、または不妊手術を受けていない女性は、2 つの適切な避妊方法を使用することに同意する
除外基準:
- 活動性または慢性疾患の証拠
- 重大な疾患（心血管、肝臓、腎臓など）または癌の病歴
- 臨床的に重大な精神疾患の病歴または存在
- ボランティアを研究に不適格にする、ボランティアを不当な危険にさらす、またはボランティアが研究を完了する能力を妨げる状態または疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：投与期間1
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RO4917523の単回投与
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実験的：投与期間 2
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RO4917523の単回投与
カルバマゼピンの複数回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態: 濃度時間曲線の下の面積
時間枠：期間 1: 投与前から 14 日目まで、期間 2: 投与前から 29 日目まで
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期間 1: 投与前から 14 日目まで、期間 2: 投与前から 29 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性: 有害事象の発生率
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP28256
- 2012-000771-16 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。