卡马西平对健康志愿者RO4917523药代动力学影响的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项单中心、开放标签、单序列、交叉研究，以研究多剂量卡马西平对健康受试者单剂量 RO4917523 药代动力学的影响
这项单中心、开放标签、交叉研究将评估卡马西平对健康志愿者 RO4917523 药代动力学的影响。
健康志愿者将单独接受单剂量 RO4917523，并在交叉设计中与多剂量卡马西平联合使用。
研究治疗的预期时间为 40 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rennes、法国、35042
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者，18-65岁（含）
- 非吸烟者
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 30 毫克/平方米之间（含）
- 未绝经或未手术绝育的女性同意使用两种适当的避孕方法
排除标准：
- 任何活动性或慢性疾病的证据
- 任何重大疾病（例如心血管疾病、肝病、肾病）或癌症的病史
- 有临床意义的精神疾病的病史或存在
- 任何会使志愿者不适合研究、使志愿者处于过度风险或干扰志愿者完成研究的能力的状况或疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：给药周期 1
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单剂量 RO4917523
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实验性的：给药周期 2
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单剂量 RO4917523
多剂量卡马西平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学：浓度时间曲线下的面积
大体时间：第 1 期：给药前至第 14 天，第 2 期：给药前至第 29 天
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第 1 期：给药前至第 14 天，第 2 期：给药前至第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月25日
首次发布 (估计)
2012年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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