Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van carbamazepine op de farmacokinetiek van RO4917523 bij gezonde vrijwilligers

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een single-center, open-label, one-sequence, cross-over-onderzoek om de effecten van meerdere doses carbamazepine op de farmacokinetiek van een enkele dosis RO4917523 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Deze single-center, open-label, cross-over studie zal het effect van carbamazepine op de farmacokinetiek van RO4917523 bij gezonde vrijwilligers evalueren. Gezonde vrijwilligers krijgen een enkele dosis RO4917523 alleen en in combinatie met meerdere doses carbamazepine in een cross-over-ontwerp. De verwachte duur van de studiebehandeling is 40 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers, 18-65 jaar inclusief
  • Niet-rokers
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 mg/m2 inclusief
  • Vrouwen die niet in de menopauze zijn of chirurgisch steriel zijn, stemmen ermee in om twee adequate anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een actieve of chronische ziekte
  • Geschiedenis van een significante ziekte (bijv. Cardiovasculair, hepatisch, nier) of kanker
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante psychiatrische aandoening
  • Elke aandoening of ziekte die de vrijwilliger ongeschikt maakt voor het onderzoek, de vrijwilliger een onnodig risico geeft of het vermogen van de vrijwilliger om het onderzoek af te ronden belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doseringsperiode 1
Geneesmiddel: RO4917523
Enkele dosis RO4917523
Experimenteel: Doseringsperiode 2
Geneesmiddel: RO4917523
Enkele dosis RO4917523
Geneesmiddel: Carbamazepine
Meerdere doses carbamazepine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Periode 1: Pre-dosis en tot dag 14, Periode 2: Pre-dosis en tot dag 29
Periode 1: Pre-dosis en tot dag 14, Periode 2: Pre-dosis en tot dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP28256
  • 2012-000771-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren